A l’attention des titulaires d’AMM : nouvelle définition pour la date d’approbation dans le RCP et la notice

Dans le cadre de la clôture administrative d’une variation ou d’un renouvellement quinquennal aboutissant à une autorisation de mise sur le marché (AMM) mise à jour, une nouvelle méthodologie sera d’application à partir du 15 juin 2015 pour déterminer la date d’approbation à mentionner dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP)  et la notice des médicaments à usage humain.

 A partir du 15/6/15, quand l’afmps clôture une variation administrativement et qu’une AMM mise à jour est délivrée, l’approche suivante sera utilisée pour déterminer la date d’approbation à mentionner dans le RCP et la notice: la date d’approbation est égale à la date de l’approbation « scientifique » de la variation.
Cette date est aussi mentionnée dans le tableau de variations. Cette nouvelle approche permet de mentionner la bonne date d’approbation dans le RCP et la notice au moment où la variation est implémentée et ce avant que l’afmps n’ait clôturé le dossier administrativement. La date d’approbation du RCP et de la notice ne correspondra donc plus à la date de l’AMM mise à jour.

Cette même approche sera appliquée pour un renouvellement quinquennal. Malgré le fait que le renouvellement quinquennal ne peut être implémenté qu’au moment où l’AMM a été reçue, la même logique que pour les variations est suivie afin d’harmoniser la façon de travailler et d’éviter ainsi des fautes/erreurs.

Dans le cas où l’AMM mise à jour est le résultat de la clôture d’un cluster de dossiers, la plus récente date d’approbation « scientifique » sera mentionnée dans le RCP et la notice.

Un tableau récapitulatif figurant dans le document « Nouvelle définition pour la date d’approbation dans le RCP et la notice » donne un résumé de la manière dont l’afmps détermine la date d’approbation jusqu’au 15/6 et à partir du 15/6.

Dernière mise à jour le
12/02/2016