Lors de sa réunion de novembre 2023, le Comité d’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) de l'Agence européenne des médicaments (EMA) a conclu que les preuves disponibles ne permettent pas d'établir un lien de causalité entre les agonistes du récepteur du glucagon-like peptide-1 (GLP-1) - exénatide, liraglutide, dulaglutide, sémaglutide et lixisénatide - et le cancer de la thyroïde.
Actualités AFMPS
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Medsafetyweek 2023 : contribuez à la sécurité des médicaments
Du 6 au 13 novembre 2023, l'AFMPS participe à la campagne mondiale #MedSafetyWeek, une collaboration entre plus de 80 autorités de régulation des médicaments et plusieurs organisations non gouvernementales. L'objectif est de sensibiliser tout un chacun à l'importance de la notification des effets indésirables des médicaments.
Disponibilité limitée des analogues du GLP-1 : recommandations pour les médecins (spécialistes), les pharmaciens (d’hôpitaux) et les patients
Les analogues du GLP-1 (glucagon-like-peptide-1) font actuellement l'objet d'une demande accrue dans le monde entier. La disponibilité limitée de certains de ces médicaments perdurera en Belgique jusqu'en juin 2024. Les experts de la Task Force Indisponibilités de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (AFMPS) formulent les recommandations suivantes.
L’extension de l'antibiogramme obligatoire pour l'utilisation d'antibiotiques critiques à tous les animaux est reportée au 1e septembre 2024
Le 10 août 2023, l'arrêté royal modifié du 21 juillet 2016 est entré en vigueur. Les conditions d'utilisation des antibiotiques critiques, pour lesquels la réalisation d'un antibiogramme est obligatoire, étaient alors étendues à tous les animaux. Cette étendue est désormais reportée au 1e septembre 2024.
La nouvelle édition du VIG-news est disponible
La nouvelle édition du bulletin d’information électronique à destination des professionnels de la santé est en ligne.
Date butoir pour l’enregistrement des données du volume annuel des ventes pour les produits médicaux vétérinaires
Les titulaires d’une autorisation de mise sur le marché ont jusqu’à la fin du mois de février 2024 pour soumettre les données du volume annuel des ventes pour les produits médicaux vétérinaires de 2023.
Date limite pour la soumission des dossiers en période de fin d'année
Pendant la période de fin d'année, l'AFMPS sera fermée du lundi 25 décembre 2023 au lundi 1e janvier 2024. Des délais ont été fixés pour la soumission de différents types de dossiers.
L'AFMPS cherche un nouveau chef pour sa direction générale PRE autorisation
Hugues Malonne, actuellement à la tête de la direction générale PRE autorisation, est devenu l’administrateur général de l'AFMPS le 1er septembre 2023. L'agence de sélection de l’administration fédérale vient de lancer une procédure pour trouver un nouveau directeur général afin d’occuper ce poste de premier plan dans le système de santé belge.
Data Tracking System : nouvelle application pour une gestion efficace des dossiers d'autorisation de mise sur le marché et de vigilance
Le 16 octobre 2023, le dossier Data Tracking System (DTS) sera mis en service au sein de l'AFMPS. Cette application remplace quatre applications MeSeA. DTS offre des fonctionnalités supplémentaires qui facilitent la gestion efficace des dossiers dans le cadre de l'autorisation de mise sur le marché et de la vigilance.
PRAC octobre 2023 – Nouvelles informations de sécurité pour les esters éthyliques d'acides oméga-3
Lors de sa réunion d'octobre 2023, le Comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance de l'Agence européenne des médicaments a recommandé une mise à jour de l'information sur le produit pour les médicaments contenant des esters éthyliques d'acides oméga-3, afin d'informer les professionnels de santé et les patients du risque de fibrillation auriculaire.