Lors de sa réunion d'octobre 2023, le Comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance de l'Agence européenne des médicaments a recommandé une mise à jour de l'information sur le produit pour les médicaments contenant des esters éthyliques d'acides oméga-3, afin d'informer les professionnels de santé et les patients du risque de fibrillation auriculaire.
Le Comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) de l'Agence européenne des médicaments (EMA) a accepté d'ajouter la fibrillation auriculaire (contraction irrégulière et rapide du cœur) comme effet indésirable courant dans les informations sur le produit pour les médicaments contenant des esters éthyliques d'acides oméga-3. Ces médicaments sont indiqués dans le traitement de l'hypertriglycéridémie, lorsqu'une modification du régime alimentaire et du mode de vie ne suffit pas à faire baisser les taux de triglycérides, un type de graisse, dans le sang. L'hypertriglycéridémie est un facteur de risque de maladie coronarienne. Les patients qui prennent ces médicaments présentent souvent d'autres pathologies telles que des maladies cardiovasculaires et le diabète.
Au cours d'une procédure de Periodic Safety Update Single Assessment (PSUSA), le PRAC a examiné des évaluations systématiques et des méta-analyses d'essais cliniques contrôlés randomisés qui ont mis en évidence un risque accru de fibrillation auriculaire en fonction de la dose chez les patients atteints de maladies cardiovasculaires établies ou présentant des facteurs de risque cardiovasculaire traités par des esters éthyliques d'acides oméga-3, en comparaison avec un placebo. Le risque observé est le plus élevé avec une dose de 4 grammes par jour. En cas de fibrillation auriculaire, le traitement doit être arrêté définitivement.
Le PRAC a décidé de recommander une mise à jour de l'information sur le produit afin d'informer les professionnels de santé et les patients du risque de fibrillation auriculaire. Une Direct Healthcare Professional Communication (DHPC) sera envoyée prochainement afin de fournir des détails supplémentaires aux médecins.
Une fois adoptée, cette DHPC sera transmise au Groupe de coordination pour la reconnaissance mutuelle et les procédures décentralisées - usage humain (CMDh).
Une fois que ce dernier aura rendu son avis, la DHPC sera diffusée auprès des professionnels de la santé par le titulaire d’autorisation de mise sur le marché selon un plan de communication défini et elle sera publiée sur la page Direct healthcare professional communications et dans les registres nationaux des États membres de l’UE.
En Belgique, le médicament contenant des esters éthyliques d'acides oméga-3 est disponible sous le nom commercial suivant : Omacor.
Vous trouverez de plus amples informations sur le site web de l’EMA.