Pendant la période de fin d'année, l'AFMPS sera fermée du lundi 25 décembre 2023 au lundi 1e janvier 2024. Des délais ont été fixés pour la soumission de différents types de dossiers.
- Dossiers pour la division Recherche et Développement (usage humain)
Il y aura un arrêt du 23 décembre 2023 au 7 janvier 2024 : un délai de 16 jours sera ajouté pour toutes les procédures. Toutes les demandes reçues pendant l'arrêt seront entamées à partir du 8 janvier 2024.
Concrètement, il s'agit des dossiers suivants :
• tous les dossiers CTR ;
• les modifications substantielles conformément à la directive sur les essais cliniques (directive 2001/20/CE) et les dossiers pilotes CTR ;
• les réponses aux « grounds for non-acceptance » (GNA)/« request for information » (RFI) pour les modifications substantielles conformément à la directive sur les essais cliniques (directive 2001/20/CE) et les dossiers pilotes CTR (le délai de réponse mis à jour sera indiqué dans la lettre GNA/RFI) ;
• les arrêts temporaires ;
• les dossiers relatifs à des besoins médicaux non satisfaits (unmet medical need, UMN) ;
• les dossiers relatifs aux dispositifs médicaux (meddev)/à l'investigation clinique (clinical investigation, CI).
Ce principe est conforme au CTR et à l'arrêt général annuel qui s'applique à la soumission des dossiers CTR dans tous les pays européens pendant la période de fin d'année.
- Dossiers pour les autres divisions de l'AFMPS
Le mardi 12 décembre 2023 est la date limite pour soumettre les dossiers aux services suivants :
• la division Autorisation de mise sur le marché (usage humain) ;
• la division Médicaments à usage vétérinaire ;
• l’unité National Innovation Office et Avis Scientifique-Technique (demandes d’avis scientifiques-techniques nationaux et d'avis scientifique national simultané (SNSA) ;
• la division Bon Usage ;
• la division Autorisation de mise sur le marché (variations et renouvellements).
La procédure de validation des dossiers soumis après le 12 décembre 2023 débutera le 2 janvier 2024.