Le 16 octobre 2023, le dossier Data Tracking System (DTS) sera mis en service au sein de l'AFMPS. Cette application remplace quatre applications MeSeA. DTS offre des fonctionnalités supplémentaires qui facilitent la gestion efficace des dossiers dans le cadre de l'autorisation de mise sur le marché et de la vigilance.
Le 16 octobre 2023, le Data Tracking System (DTS) sera mis en service à l’AFMPS. Cette application remplace quatre applications MeSeA (pour le traitement des autorisations de mise sur le marché et les dossiers de vigilance pour les médicaments à usage humain, pour le traitement d’autorisations de mise sur le marché pour les médicaments à usage vétérinaire, pour le traitement d’autorisations de mise sur le marché pour les médicaments à base de plantes et pour le traitement d’autorisations de mise sur le marché pour les médicaments homéopathiques).
DTS présente des fonctionnalités supplémentaires qui facilitent la gestion efficace des dossiers dans le cadre des autorisations de mise sur le marché et de la vigilance. Le système sera ensuite lié à un eCTD viewer. L’eCTD viewer garantira la future compatibilité avec eCTD 4.0.
Afin de garantir une transition correcte et en douceur, on a choisi de migrer les dossiers en cours depuis les applications MeSeA vers DTS. Pour le demandeur, cela signifie que l’ancien dossier MeSeA ID sera remplacé par un DTS ID. L’AFMPS indiquera pour chaque communication pour ces dossiers les deux dossier ID (de MeSeA et de DTS). Les e-mails automatiques ont également été actualisés et indiqueront le nouveau DTS dossier ID.
Avec la mise en service de DTS, le système de provision pour le paiement sera définitivement abandonné et on fonctionnera dorénavant par facturation. Lorsque vous passez de MeSeA à DTS, s'il reste un montant disponible sur votre provision, vous recevrez une facture. La perception se fera via la provision restante, tant qu’elle existe. Toutes les autres facturations restent inchangées et doivent être payées.
L’AFMPS rappelle que, conformément à l’annexe VII de la loi de financement, le titulaire de l’enregistrement ou de l’autorisation de mise sur le marché (AMM) est considéré comme redevable pour les dossiers qui seront traités dans le cadre du DTS. Par conséquent, lorsque vous soumettez votre dossier, nous vous demandons d'indiquer le numéro de TVA du titulaire d’autorisation dans l’Application Form (électronique). Si l’Application Form ne prévoit pas de champ à cet effet, veuillez indiquer ce numéro dans la cover letter afin de garantir un processus de facturation harmonieux. Si vous utilisez un numéro de PO, vous devez le mentionner dans l’electronic application form ou dans la cover letter.
Méthode de facturation
Ne payez pas à l’avance mais en fonction de la facture. Indiquez pour chaque paiement la communication structurée qui figure sur la facture, uniquement pour que nous puissions lier le paiement à la facture correcte, même lorsqu'un tiers (par exemple l’introducteur) la paie.
Explications supplémentaires
- Vous recevez une facture mensuelle avec tous les dossiers du mois précédent.
- Chaque facture aura une annexe contenant tous les détails.
- Un numéro de PO peut être transmis. Celui-ci sera repris dans l’annexe de la facture.
- Lors de l’introduction de votre dossier, indiquez :
- le numéro de TVA ;
- l’adresse du titulaire d’autorisation (= redevable légal) qui doit payer la facture (si le titulaire d’autorisation ne paie pas lui-même, libre à lui/elle de transmettre la facture à la partie qui effectuera le paiement. Utiliser le numéro PO, qui est indiqué dans l’annexe de la facture, peut y contribuer). - L’AFMPS est passée à la facturation électronique. Envoyez votre adresse e-mail pour facturation à fin@afmps.be ou connectez-vous pour facturation via Peppol.
- D’éventuels frais bancaires pour des paiements depuis l’étranger ne peuvent pas être mis à charge de l’AFMPS. Ces coûts sont pour le compte du payeur.
Nous n’acceptons aucune exception à cette méthode.
Bon à savoir
Pour la facturation, les ID des dossiers qui ont été récemment uploadés dans DTS, commencent à 400.
Les provisions restent valables pour :
- Les dossiers MeSeA en cours qui sont migrés vers DTS pour suivi ultérieur. Les DTS dossier ID comment à 100.
- Dossiers MeSeA : le dossier ID commence avec une autre combinaison de chiffres.