Actualités AFMPS

L’afmps a élaboré des lignes directrices pour les médicaments contenant du paracétamol pour l’administration orale et rectale, dans le but d’harmoniser les Résumés des caractéristiques du produit (RCP) et les notices de ces médicaments

Lors de sa réunion de juin 2014, le Comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC : Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) a démarré un nouvel arbitrage sur l’évaluation des risques cardiovasculaires avec de fortes doses d’ibuprofène utilisées durant de longues périodes.

Le nouveau Règlement relatif aux essais cliniques a été publié le 27 mai dans le Journal officiel de l’Union européenne. Ce nouveau Règlement va remplacer la législation existante sur les études cliniques avec médicaments. En Belgique, il s’agit de la loi relative aux expérimentations sur la personne humaine.

La nouvelle édition de la newsletter électronique « VIG-NEWS » de l’agence fédérale des médicaments et des produits de santé (afmps) est maintenant disponible. Le VIG-NEWS est une sélection de communiqués récents de pharmacovigilance émanant de différentes sources.

Du 13 au 20 mai 2014, une nouvelle action - Pangea VII - coordonnée au niveau international et dirigée contre la vente illégale en ligne de médicaments contrefaits et non autorisés, qui vise augmenter la sensibilisation du public aux risques sanitaires encourus, a de nouveau eu lieu. Cette action a été coordonnée par Interpol, réalisée avec l’Organisation mondiale des douanes (OMD), le Forum permanent sur la criminalité pharmaceutique internationale (PFIPC), le Heads of Medicines Agencies Working Group of Enforcement Officers (HMA WGEO), l’industrie pharmaceutique et le secteur des services de paiement électronique.

Suite à l’évaluation du dossier d’enregistrement de Supposor Bucco suppositoires Enfant dès 30 mois, il apparait que la qualité de ce médicament n’est pas garantie. L’afmps exige donc l’arrêt de sa distribution aux pharmaciens.

Lors de sa réunion de mai 2014, le Comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC : Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) a démarré de nouveaux arbitrages pour les médicaments contenant de l’hydroxyzine et pour le médicament Procoralan.

La recommandation du PRAC sera transmise au CHMP pour l’adoption d’une opinion définitive.

Lors de sa réunion d’avril 2014, le Comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC : Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) a formulé une recommandation sur les médicaments agissant sur le système rénine–angiotensine (RAS). De nouveaux arbitrages ont également démarré pour les médicaments suivants : Méthadone, Codéine, Testostérone et Ambroxol.

Le Comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC : Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) de l’Agence européenne des médicaments (EMA : European Medicines Agency) a achevé la réévaluation des médicaments contenant du zolpidem, utilisés dans le traitement de courte durée de l’insomnie (incapacité à dormir). La balance bénéfices-risques de ces médicaments reste positive, mais le PRAC recommande d’apporter des modifications au Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) et à la notice, dans le but de minimiser encore plus les risques connus d’altération de la capacité de conduire et d’altération de la vigilance (y compris le somnambulisme), altérations dites