PRAC de mai 2014: démarrage de nouveaux arbitrages

Lors de sa réunion de mai 2014, le Comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC : Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) a démarré de nouveaux arbitrages pour les médicaments contenant de l’hydroxyzine et pour le médicament Procoralan.

Hydroxyzine : démarrage de la réévaluation des médicaments contenant de l’hydroxyzine

 
L’Agence européenne des médicaments (EMA : European Medicines Agency) a démarré la réévaluation des médicaments contenant de l’hydroxyzine, lesquels ont été approuvés dans la plupart des pays de l’Union Européenne (UE) pour diverses utilisations incluant les troubles de l’anxiété, la prémédication avant une intervention chirurgicale, le soulagement du prurit (démangeaisons), et les troubles du sommeil.
Cette réévaluation a été demandée par l'agence hongroise des médicaments (GYEMSZI-OGYI) suite à des préoccupations au sujet des effets indésirables potentiels de ces médicaments sur le cœur.
Le médicament suivant contenant de l’hydroxyzine est disponible sur le marché belge: Atarax
Plus d’informations sont disponibles sur le site de l’EMA via ce lien.

 
Corlentor/Procoralan: démarrage de la réévaluation du Corlentor/Procoralan

 
L’Agence européenne des médicaments (EMA : European Medicines Agency) a démarré la réévaluation du médicament Corlentor/Procoralan (ivabradine). Le Corlentor/Procoralan est utilisé pour traiter les adultes atteints d’angine stable chronique(douleur dans la poitrine due à une obstruction des artères du cœur) ou d’insuffisance cardiaque chronique (lorsque le cœur ne peut pas pomper suffisamment de sang vers le reste du corps).
Cette réévaluation fait suite aux résultats préliminaires de l’étude « SIGNIFY », laquelle visait à évaluer si le traitement par Corlentor/Procoralan des patients atteints de maladie coronarienne (maladie cardiaque causée par l’obstruction des vaisseaux sanguins qui irriguent le cœur) réduit le taux d’événements cardiovasculaires (tels que crise cardiaque ou accident vasculaire cérébral), par comparaison à un traitement par un placebo.
Seul le Procoralan est disponible sur le marché belge.
Plus d’informations sont disponibles sur le site de l’EMA via ce lien.

Dernière mise à jour le
09/05/2014