Lors de sa réunion d’avril 2014, le Comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC : Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) a formulé une recommandation sur les médicaments agissant sur le système rénine–angiotensine (RAS). De nouveaux arbitrages ont également démarré pour les médicaments suivants : Méthadone, Codéine, Testostérone et Ambroxol.
Médicaments agissant sur le système rénine–angiotensine (RAS) : Le PRAC recommande d’en restreindre l’utilisation combinée.
Le Comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC : Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) de l’Agence européenne des médicaments (EMA : European Medicines Agency) a réévalué les risques de la combinaison de différentes classes de médicaments agissant sur le système hormonal qui contrôle la pression sanguine et le volume des fluides dans le corps appelé « système rénine–angiotensine–aldostérone » (RAS = renin–angiotensin system). Ces médicaments (appelés « médicaments agissant sur le système rénine–angiotensine ») appartiennent à trois grandes catégories : les « antagonistes des récepteurs de l’angiotensine » (« ARA » aussi bien connus sous le nom de « sartans »), les inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l'angiotensine (IECA) et les inhibiteurs directs de la rénine tels que l’aliskirène.
Selon la recommandation du PRAC, une combinaison de ces classes de médicaments n’est pas indiquée. En particulier, la combinaison d’un ARA avec un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IECA) ne peut pas être donnée à des patients souffrant de problèmes rénaux liés au diabète (néphropathie diabétique). Lorsqu’une telle combinaison (double antagonisme) est considérée comme absolument nécessaire, elle doit se faire sous la surveillance d'un spécialiste, avec une surveillance étroite de la fonction rénale, de la balance hydro-électrolytique et de la pression artérielle (ceci vaut également pour l’utilisation approuvée de l’ARA candésartan ou valsartan comme thérapie adjuvante aux inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine dans le traitement des patients atteints d’une insuffisance cardiaque qui nécessite une telle combinaison). La combinaison de l'aliskirène avec un ARA ou un IECA reste contre-indiquée en cas d'insuffisance rénale ou de diabète.
La recommandation PRAC sera transmise au Comité pour les médicaments à usage humain (CHMP = Committee for Medicinal Products for Human use) de l’EMA, pour l’adoption d’une opinion définitive.
Les composants actifs des médicaments agissant sur le système rénine–angiotensine disponibles en Belgique sont les suivants : BENAZEPRIL, CAPTOPRIL, CILAZAPRIL, ENALAPRIL, FOSINOPRIL, LISINOPRIL, PERINDOPRIL, QUINAPRIL, RAMIPRIL, ZOFENOPRIL, CANDESARTAN, EPROSARTAN, IRBESARTAN, LOSARTAN, OLMESARTAN, TELMISARTAN, VALSARTAN et ALISKIRENE.
Plus d'informations sont disponibles sur le site de l'EMA.
Ambroxol : le PRAC a démarré la réévaluation de l’ambroxol et de la bromhexine
La réévaluation de l’ambroxol et de la bromhexine a été initiée à la demande de l’Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (afmps) en raison de préoccupations au sujet d’une augmentation du nombre de notifications de réactions allergiques, y compris de réactions anaphylactiques (réactions allergiques graves) avec l’ambroxol.
Les médicaments contenant de l’ambroxol ont également été associés à des effets indésirables graves au niveau de la peau. En outre, l’afmps est préoccupée par l'utilisation de l’ambroxol comme expectorant chez les enfants en dessous de 6 ans et considère que les bénéfices de ces médicaments ne l’emportent pas sur les risques dans cette population.
Étant donné que la bromhexine est principalement convertie en ambroxol dans l’organisme, et que certaines notifications associent l’utilisation de la bromhexine à des réactions allergiques, l’afmps considère que la réévaluation doit également couvrir les médicaments contenant de la bromhexine.
En Belgique :
• Les médicaments contenant de l’ambroxol sont commercialisés sous les noms suivants : SURBRONC et MUCOANGIN.
• Les médicaments contenant de la bromhexine sont commercialisés sous les noms suivants : BISOLVON, BROMHEXINE EG et TOULARYNX BROMHEXINE.
Plus d'informations sont disponibles sur le site de l'EMA via ce lien
Codéine : la réévaluation des médicaments à base de codéine utilisés contre la toux et le rhume chez les enfants a démarré
L’Agence européenne des médicaments (EMA : European Medicines Agency) a démarré la réévaluation des médicaments à base de codéine utilisés contre la toux et le rhume chez les enfants (de moins de 18 ans). Cette réévaluation fait suite à une réévaluation * précédente de ces médicaments lorsqu’ils sont utilisés pour soulager la douleur chez les enfants, réévaluation qui avait été déclenchée suite à des préoccupations au sujet du risque de toxicité de la morphine.
En Belgique, les médicaments à base de codéine utilisés contre la toux sont commercialisés sous les noms suivants : BROMOPHAR, BRONCHODINE, BRONCHOSEDAL CODEINE, BRONCHO-PECTORALIS CODEINE, GLOTTYL, TOULARYNX CODEINI, TOUX-SAN CODEINE, EUCALYPTINE LE BRUN, EUCALYTUX et INALPIN.
Plus d'informations sont disponibles sur le site de l'EMA.
* Codéine contre la douleur : le CMDh approuve les recommandations du PRAC visant à en restreindre l’utilisation: http://www.fagg-afmps.be/fr/news/news_codeine_2013_08.jsp
Methadone : la réévaluation des médicaments oraux contenant de la méthadone et de la povidone comme excipient a démarré
L’Agence européenne des médicaments (EMA : European Medicines Agency) a démarré la réévaluation des médicaments oraux (pris par la bouche) contenant de la méthadone et de la povidone comme excipient.
Les médicaments contenant de la méthadone sont utilisés dans les programmes de réhabilitation des patients dépendants aux opiacés, comme l'héroïne, pour prévenir ou réduire les symptômes de sevrage afin de diminuer le risque de rechute.
Cette réévaluation a été déclenchée par l'Agence norvégienne des médicaments (NOMA), suite à des notifications de cas d’insuffisance rénale chez d’anciens ou d’actuels toxicomanes, en rapport avec un mésusage de solutions orales méthadone contenant certains types de povidone.
Il n’existe pas, sur le marché belge, de médicament oral contenant de la méthadone et de la povidone comme excipient.
Plus d'informations sont disponibles sur le site de l'EMA.
Testosterone : la réévaluation des médicaments contenant de la testostérone a démarré
L'Agence européenne des médicaments a démarré la réévaluation des médicaments contenant de la testostérone, lesquels sont surtout utilisés chez les hommes qui ne produisent pas assez de testostérone (atteints d’une affection connue sous le nom d’hypogonadisme).
Cette réévaluation a été déclenchée par l’Agence estonienne des médicaments, en raison des préoccupations au sujet des effets indésirables des médicaments contenant de la testostérone sur le cœur.
En Belgique, les médicaments contenant de la testostérone sont commercialisés sous les noms suivants : ANDROGEL, ITNOGEN,NEBIDO, SUSTANON, TESTIM et TESTOCAPS.
Plus d'informations sont disponibles sur le site de l'EMA.