Médicaments contenant du Paracétamol : lignes directrices

L’afmps a élaboré des lignes directrices pour les médicaments contenant du paracétamol pour l’administration orale et rectale, dans le but d’harmoniser les Résumés des caractéristiques du produit (RCP) et les notices de ces médicaments

Ces lignes directrices sont basées sur la littérature disponible, les recommandations européennes de l’ancien Pharmacovigilance Working Party et du Comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC : Pharmacovigilance Risk Assessment Committee), ainsi que sur les demandes d’autorisation récemment clôturées au niveau européen pour le paracétamol et approuvées par la Commission des médicaments à usage humain. Les titulaires d’autorisation sont invités à vérifier si ces informations de sécurité figurent déjà dans les RCP et notices.
Pour ajouter les informations de sécurité manquantes dans le RCP et/ou la notice, une variation type IB n° C.I.z peut être introduite auprès de l’afmps, DG POST, Dispatching.
Si, comme recommandé, pour les formes orales liquides, le choix s’oriente vers une pipette pour administrer le médicament, une variation distincte type B. IV.1a) IA doit être introduite si cette pipette porte un marquage CE; en l’absence de marquage CE, la variation sera de type IB.

Dernière mise à jour le 29/01/2015