Supposor Bucco : arrêt de la distribution

Suite à l’évaluation du dossier d’enregistrement de Supposor Bucco suppositoires Enfant dès 30 mois, il apparait que la qualité de ce médicament n’est pas garantie. L’afmps exige donc l’arrêt de sa distribution aux pharmaciens.

Les mesures prises par l’afmps sur base de l’avis de la Commission pour les médicaments à base de plantes à usage humain (CMP) visent à empêcher la distribution de nouvelles boîtes du médicament Supposor Bucco suppositoires Enfant dès 30 mois aux pharmaciens.

La CMP estime, en s’appuyant sur l’évaluation du dossier de demande d’enregistrement,  que l’éventuelle utilisation de ces suppositoires chez les enfants à partir de 30 mois ne présente pas de risque particulier, mais veut attirer l’attention de tous les intéressés sur le fait que les exigences, normalement imposées pour garantir la qualité des médicaments – plus précisément celles liées à l’origine des substances actives et à la durée de conservation du produit fini – n’ont pas pu être satisfaites jusqu’à aujourd’hui pour ce médicament.

Par conséquent, sur  base du dossier d’enregistrement évalué, l’enregistrement de Supposor Bucco suppositoires Enfant dès 30 mois n’a pas pu être accordé. Compte tenu des manquements constatés dans ce dossier , la commercialisation de ce médicament doit être arrêtée.  Il en va de même pour l’enregistrement de Supposor Bucco suppositoires bébé, qui n’est actuellement plus sur le marché.

Il est très important que les médecins, les pharmaciens et les patients puissent se fier aux garanties qu’offrent les médicaments enregistrés. Lorsque l'afmps constate que toutes ces garanties ne sont  pas assurées, elle ne peut donc pas autoriser la commercialisation du médicament concerné.

L’évaluation des dossiers d’enregistrement des autres suppositoires à base d’huiles essentielles destinés aux enfants et présents sur le marché sera poursuivie et, si les garanties nécessaires et légales en matière de qualité, de sécurité et d’utilisation traditionnelle de ceux-ci peuvent être assurées, un enregistrement sera accordé.

Avis de la CMP du 28/04/2014

Dernière mise à jour le
12/05/2014