Nouveau Règlement relatif aux essais cliniques

Le nouveau Règlement relatif aux essais cliniques a été publié le 27 mai dans le Journal officiel de l’Union européenne. Ce nouveau Règlement va remplacer la législation existante sur les études cliniques avec médicaments. En Belgique, il s’agit de la loi relative aux expérimentations sur la personne humaine.

Le nouveau Règlement est publié à un moment où on observe un déclin du nombre d’essais cliniques en Europe. Il a pour ambition de pallier aux défauts de la législation actuelle.

Les principes de base sont les suivants :

• Un processus d’approbation simplifié : toutes les demandes doivent être soumises et traitées via un site portail européen. Celui-ci est actuellement développé par l’Agence Européenne des Médicaments (EMA) en collaboration avec les états membres.
• Une décision unique est prévue par état membre européen : le système actuel, qui prévoit une double approbation des comités d’éthique et des autorités, est remplacé par une approbation unique.
• Evaluation commune des essais multinationaux : les aspects scientifiques d’un essai clinique sont évalués par un état membre rapporteur. Le rapport peut être commenté par tous les états membres concernés. Les aspects plus éthiques doivent faire l’objet d’une évaluation séparée par chaque état membre.
• Délais simples : la législation prévoit un délai de maximum 60 jours calendrier, de telle manière que les autorités et les comités d’éthique puissent examiner la demande conjointement. Quand le délai est écoulé, la demande est automatiquement considérée comme approuvée.
• Règles harmonisées en ce qui concerne le consentement éclairé, y compris pour la recherche chez les mineurs et chez les sujets frappés d’incapacité.
• Transparence : tous les essais cliniques doivent être enregistrés. Un résumé des résultats doit être rendu public au plus tard un an après la fin de l’essai. Il y a également plus de clarté au sujet de la confidentialité des données générées dans les essais cliniques. 

L’entrée en vigueur de la nouvelle législation dépend du fonctionnement du portail européen dont la fonctionnalité doit, en principe, être validée fin 2015 par les états membres. D’autres aspects doivent être définis au niveau national afin que le processus d’autorisation et de suivi puisse fonctionner comme prévu dans le Règlement. 

L’afmps veut préparer l’implémentation de ce Règlement en répertoriant clairement les différentes étapes nécessaires, en élaborant des plans opérationnels en consultation avec les différentes parties prenantes et, quand ce sera possible, en proposant des options de politique.

Afin de gérer et de soutenir ce projet, un comité de pilotage a été créé, composé de représentants des différents groupes de parties prenantes. Un certain nombre de points d’action ont déjà été identifiés :

- L’élaboration du modèle de collaboration entre les comités d’éthique et l’afmps
- La définition du point de contact unique pour la Belgique
- La définition des futures redevances pour les demandes
- L’organisation de la supervision des rapports de sécurité relatifs aux essais cliniques
- La clarification des exigences relatives à la confidentialité des données
- La définition de quelques positions nationales
- La mise à jour de la législation nationale quand ce sera nécessaire
- Investiguer la faisabilité de la mise en place d’un système d’assurance national
- La définition des exigences en matière d’inspections des bonnes pratiques de fabrication et des bonnes pratiques cliniques
- La mise en place d’un système de qualité qui assure le fonctionnement correct du Règlement en fonction des audits prévus par la Commission Européenne.

La réunion de lancement de ce groupe de pilotage est prévue pour le 5 juin. Il est prévu d’informer sur l’état d’avancement des différents groupes de projet de manière régulière.

Une boîte mail est également prévue où les questions relatives à l’implémentation du Règlement peuvent être posées : CT.RD@afmps.be – avec comme sujet “CT Regulation”.

 

Dernière mise à jour le
28/05/2014