Nitrosamines dans les médicaments : templates et formulaires web pour soumettre les résultats des tests de confirmation

Début octobre 2019, l’Agence européenne des médicaments (EMA) et les autorités européennes compétentes en matière de médicaments, y compris l’AFMPS, ont demandé à tous les titulaires d’une autorisation de mise sur le marché de procéder, à titre de précaution, à une évaluation des risques liés à la présence de nitrosamines. Le résultat de cette évaluation des risques (étape 1) doit être communiqué avant le 1er octobre 2020 via le formulaire web spécifique. Dès maintenant, un autre formulaire web spécifique est disponible pour soumettre les résultats des tests de confirmation (étape 2).

Tous les médicaments à usage humain autorisés contenant des substances actives de synthèse chimique, doivent faire l’objet d’une évaluation des risques, quelle que soit la procédure d’autorisation. Précédemment, l’EMA avait publié un avis reprenant toutes les informations au sujet des mesures à prendre ainsi qu’un document de questions-réponses.

Notifier l’évaluation des risques en ligne à l’AFMPS pour les NP, DCP et MRP
L’EMA et le CMDh (Groupe de coordination pour la reconnaissance mutuelle et les procédures décentralisées (médicaments à usage humain)) ont établi des modèles pour transmettre notifier cette évaluation des risques aux autorités compétentes. Vous pouvez envoyer les informations sur les NP (procédures nationales), les DCP (procédures décentralisées) et les MRP (procédures de reconnaissance mutuelle) à l’AFMPS en utilisant les formulaires ci-dessous.

ÉTAPE 1 - évaluation des risques

  • Il n’y a aucun risque. Complétez le modèle et renvoyez-le via ce formulaire web.
  • Un risque portant sur la présence de nitrosamine a été identifié. Complétez le modèle et le fichier Excel et renvoyez les deux documents via ce formulaire web.

ÉTAPE 2 - test de confirmation

Étape supplémentaire pour les DCP et les MRP
Veuillez noter qu’il y a une étape supplémentaire pour les DCP et les MRP. Le modèle complété et le fichier Excel doivent également être envoyés à tous les États membres concernés.

Les informations sur les PC sont transmises directement à l'EMA.

Pour plus d’informations

Contact
postlicensing@fagg.be

 

Dernière mise à jour le
02/07/2020