Procédure Nationale : Généralités

Dans la procédure nationale, la demande d’AMM est soumise par le demandeur auprès de l’AFMPS. La Commission des médicaments à usage humain désigne les évaluateurs des dossiers et leur rapport est soumis pour avis à la commission des médicaments à usage humain.

L’organe scientifique au sein de l'AFMPS est la Commission pour les médicaments à usage humain (CMH). La CMH a été créée pour fournir des avis sur des demandes d’autorisation de mise sur le marché, sur la mise à disposition de médicaments aux patients, ainsi que sur des questions scientifiques relatives aux médicaments. La Commission se prononce sur la balance bénéfices/risques d’un médicament et ce à partir de trois critères : l’efficacité, la sécurité et la qualité du médicament.

Après une évaluation, le demandeur reçoit la décision du Ministre ou de son délégué.

Après une évaluation positive, le demandeur reçoit une AMM nationale (qui porte un numéro).

 

         Loi du 25 mars 1964

 

         Arrêté royal du 14 décembre 2006

Dernière mise à jour le 09/07/2013