En pratique

  1. Vous souhaitez que la Belgique agisse comme État membre de Référence (RMS) ?
  2. À quelle adresse dois-je envoyer mon dossier?
  3. À quelle adresse dois-je envoyer mes réponses?
  4. Combien devrais-je payer pour soumettre un dossier?
  5. Vous souhaitez obtenir des conseils utiles pour la soumission électronique rapide de votre dossier?
  6. Vous souhaitez obtenir des conseils pour la validation de votre dossier?
  7. Y a-t-il des directives relatives à la dénomination sur des médicaments à usage humain?
  8. Y a-t-il des directives relatives au mode de délivrance d’un médicament?
  9. Y a-t-il des directives relatives à l'étiquetage d'un médicament?
  10. Que puis-je faire si l’on manque de place sur l’emballage?
  11. Quels documents dois-je transmettre à l'AFMPS pendant la phase de clôture administrative?
  12. À quelle adresse dois-je envoyer mes documents de clôture dans le cas d’une procédure nationale ou d’une procédure de reconnaisssance mutuelle (MRP)/ décentrale (DCP)?
  13. Mon dossier peut-il être inactivé si je ne soumets pas les documents dans les délais prévus pendant la phase de clôture?
  14. À partir de quand puis-je recevoir/connaître le numéro d’autorisation de mon nouveau médicament?
  15. Quelles sont les dernières directives concernant les textes sur l’emballage et le mock-up?
  16. Qu’est-ce qui doit être suivi dans le cas où les termes standard ne sont pas suivis dans le RCP final, la notice harmonisée et le labelling?
  17. Que sont les exigences belges sur la Blue Box?
  18. Comment le mode de délivrance doit-il être mentionné sur le RCP, la notice et l’emballage?
  19. Comment la phrase concernant le Centre Antipoisons doit-elle être indiquée dans les trois langues nationales?
  20. Quand le pays doit-il être indiqué dans une adresse?
  21. L’adresse du titulaire d’AMM doit-elle être traduite dans les documents concernés?
  22. Suffit-il que le nom du médicament dans les autres États membres concernés soit indiqué une seule fois au bas de la notice au lieu de trois fois?
  23. Comment le labelling doit-il être introduit ? Les trois langues dans un même document ou séparément?
  24. Les emballages primaire et secondaire doivent-ils être introduits séparément ou non?
  25. Quelles sont les exigences concernant le braille en Belgique?
  26. Où la forme pharmaceutique doit-elle être placée sur le mock-up?
  27. Peut-on rajouter un code QR sur l’emballage d’un médicament autorisé via la procédure nationale ou la MRP/DCP?
  28. Quels logos sont acceptables sur l’emballage?
  29. Dans quelles conditions un numéro 0800 peut-il être indiqué sur l’emballage?
  30. Comment le représentant désigné par le titulaire de l’AMM peut-il être indiqué sur l’emballage?

 

Procédures d’autorisation pour une première autorisation de mise sur le marché d’un médicament

 

1. Vous souhaitez que la Belgique agisse comme État membre de Référence (RMS) ?

Si vous souhaitez que la Belgique (l’AFMPS) agisse comme RMS pour votre dossier introduit via la procédure décentralisée, suivez alors les directives décrites dans la Stratégie RMSship afmps  et le document demande de RMS. Dans le cas d’une procédure Repeat Use (RUP), le document Demande de MRP-RUP et le document Annexe I correspondant doivent être soumis.

Une demande pour que la Belgique agisse comme État membre de référence dans la procédure de reconnaissance mutuelle doit être signifiée lors de la soumission de la demande nationale. Lors d’une demande de MRP faisant suite à une autorisation nationale, le document Demande de MRP-RUP et le document Annexe I correspondant doivent être soumis.

N’hésitez pas à poser vos questions à l’adresse électronique presubmission-HUM@afmps.be (link sends e-mail).

 

2. À quelle adresse dois-je envoyer mon dossier ?

Les nouvelles demandes d’autorisation de mise sur le marché (AMM) des médicaments à usage humain sont soumises de préférence via la Common European Submission Platform (CESP). Pour les informations pratiques, veuillez consulter le document Soumission électronique via la CESP.

 

Si vous n’utilisez pas de CESP, envoyez votre dossier électronique par la poste ou par service courrier à :

 

AFMPS

DG PRE autorisation

Place Victor Horta 40/40

1060 BRUXELLES

Belgique

 

Une fois votre dossier réceptionné par l’AFMPS, un numéro d’identification (ID) lui est attribué. Au moyen d'e-mails automatiques, vous êtes tenu au courant du suivi de votre dossier au sein de l’AFMPS.

 

Plus d’informations via la cellule DCP-MRP - Katelijne.Vankeymeulen@fagg.be.

 

3. À quelle adresse dois-je envoyer mes réponses ?

Toutes les réponses aux questions doivent :

                  

  • être envoyées en format électronique à prelicensing@afmps.be en mentionnant dans l’en-tête le numéro de dossier (ID), le numéro de DCP/MRP et le nom du médicament

ou

 

4. Combien devrais-je payer pour soumettre un dossier ?

La redevance qui doit être payée lors de la soumission de votre dossier est fixée légalement par l’article 25 de l’AR du 3 juillet 1969 (tableau des redevances). Joignez toujours à votre dossier le formulaire ad hoc complété en indiquant la redevance payée.

 

5. Vous souhaitez obtenir des conseils utiles pour la soumission électronique rapide de votre dossier ?

Au préalable, lisez attentivement la « National Guideline on eSubmission ». La validation technique de votre dossier sera facilitée si vous tenez compte des exigences prévues.

 

6. Vous souhaitez obtenir des conseils pour la validation de votre dossier ?

Votre dossier est validé afin de vérifier si tous les documents requis par la législation sont conformes et présents. Quelques points d'attention :

 

7. Y a-t-il des directives relatives à la dénomination sur des médicaments à usage humain ?

Au préalable, lisez attentivement la « Guideline nationale concernant la dénomination ». L’acceptation du nom proposé sera facilitée si vous tenez compte des exigences prévues.

 

8. Y a-t-il des directives relatives au mode de délivrance d’un médicament ?

Les documents suivants vous donnent des informations utiles concernant le mode de délivrance des médicaments.

       Stratégie « mode de délivrance »

       Stupéfiants utilisés pour les soins palliatifs : stratégie pour limiter les tailles des conditionnements disponibles dans les officines ouvertes au public.

       Ligne directrice de l’AFMPS relative au mode de délivrance des antidépresseurs, des antipsychotiques, des hypnotiques, des sédatifs, des anxiolytiques et des antiépileptiques (version 6.2).

       « OTC switch » guideline

 

9. Y a-t-il des directives relatives à l'étiquetage d'un médicament ?

Lisez attentivement le document Étiquetage des médicaments. L’approbation de votre mock-up et de votre étiquetage pourra se faire plus rapidement si vous tenez compte de ces recommandations.

 

10. Que puis-je faire si l’on manque de place sur l’emballage ?

Vous pouvez introduire une demande de dérogation concernant les exigences en matière d’étiquetage et d’emballage. La procédure à suivre est expliquée dans le document Dérogations : marche à suivre + Template de demande de dérogation.

 

11. Quels documents dois-je transmettre à l'AFMPS pendant la phase de clôture administrative ?

11.1 Dans le cas où vous prévoyez de mettre le médicament immédiatement sur le marché :

 

Tous les documents qui doivent être transmis à l’AFMPS pendant la phase de clôture administrative sont repris dans la Checklist clôture administrative :

 

 

11.2 Dans le cas où vous ne prévoyez PAS de mettre le médicament immédiatement sur le marché :

 

Tous les documents qui doivent être transmis à l’AFMPS pendant la phase de clôture administrative sont repris dans la Checklist clôture administrative :

 

 

12. À quelle adresse dois-je envoyer mes documents de clôture dans le cas d’une procédure nationale ou d’une procédure de reconnaisssance mutuelle (MRP)/ décentrale (DCP) ?

Tous les documents repris dans la Checklist clôture administrative doivent être envoyés à l’adresse : prelicensing@afmps.be, en indiquant le numéro de dossier (ID), le numéro DCP/MRP ainsi que le nom du médicament.

Il ne sera pas tenu compte des dossiers incomplets.

 

13. Mon dossier peut-il être inactivé si je ne soumets pas les documents dans les délais prévus pendant la phase de clôture ?

Un dossier peut être inactivé. Vous trouverez plus de détails à ce sujet dans la circulaire 521 + version anglaise.

 

14. À partir de quand puis-je recevoir/connaître le numéro d’autorisation de mon nouveau médicament ?

Les procédures ne permettent pas d’attribuer le numéro BE durant les phases d’évaluation ou de clôture. Le numéro est attribué après la phase de clôture mais bien avant l’envoi des documents officiels.

 

15. Quelles sont les dernières directives concernant les textes sur l’emballage et le mock-up ?

À la suite du delegated act on safety features (Commission Delegated Regulation (EU) 2016/161 ), le template du Quality Review of Documents (QRD) a été mis à jour vers la version 02.2016.

Le Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human (CMDh) a mis en place un plan de mise en œuvre : http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/Falsified_Medicines/CMDh_345_2016_Rev00_02_2016_1.pdf

 

16. Qu’est-ce qui doit être suivi dans le cas où les termes standard ne sont pas suivis dans le RCP final, la notice harmonisée et le labelling ?

Étant donné que l’AFMPS travaille avec une déclaration de conformité en ce qui concerne la traduction du RCP final, de la notice harmonisée et du labelling, ces documents ont la priorité sur les termes standard. Lors d’une première variation ayant un impact sur les documents concernés, le titulaire de l’AMM peut signaler à l’État membre de référence (RMS) que les termes standard n’ont pas été utilisés, afin que cela puisse éventuellement être adapté.

Sur ce point, il est également important que la cohérence entre les documents de clôture (par exemple RCP et notice) soit préservée.

 

17. Que sont les exigences belges sur la Blue Box ?

Il s’agit d’exigences nationales supplémentaires concernant le texte sur l’emballage et la notice (Patient information Leaflet - PIL).

 

NOTICE : mention “Antigifcentrum/Centre Antipoisons”, numéro d’AMM (numéro BE), mode de délivrance (delivery status).

 

LABELLING : remboursement, statut légal, identification et authenticité, certains symboles et pictogrammes pour des médicaments spécifiques.

 

17.1  Où trouver plus d’informations en rapport avec les exigences belges sur la Blue Box ?

Vous trouverez plus d’informations dans les documents suivants :

 

 

17.2  Comment le numéro d’AMM peut-il être indiqué s’il n’est pas encore disponible ?

Le numéro d’autorisation doit être indiqué à l’emplacement/dans le champ prévu à cet effet, sous la forme BEXXXXXX.

 

18. Comment le mode de délivrance doit-il être mentionné sur le RCP, la notice et l’emballage ?

Il existe différentes possibilités :

 

  • Pour un médicament soumis à prescription médicale :

 

  • Geneesmiddel op medisch voorschrift/Médicament soumis à prescription médicale/Verschreibungspflichtig ;
  • Op medisch voorschrift/Sur prescription médicale/Verschreibungspflichtig.

 

  • Pour un médicament non soumis à prescription médicale :

     

  • Geneesmiddel niet op medisch voorschrift/Médicament non soumis à prescription médicale/Apothekenpflichtig
  • Vrije aflevering/Délivrance libre/Freie Abgabe
  • Niet op medisch voorschrift/Non soumis à prescription médicale/Apothekenpflichtig

 

19. Comment la phrase concernant le Centre Antipoisons doit-elle être indiquée dans les trois langues nationales ?

Wanneer u teveel aan X heeft gebruikt of ingenomen, neem onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070 245 245).

Si vous avez utilisé ou pris trop de X, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Antipoisons (070 245 245).

Wenn Sie eine gröβere Menge von X haben angewendet, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070 245 245).

 

20. Quand le pays doit-il être indiqué dans une adresse ?

Lorsque l’adresse du fabricant ou du titulaire d’AMM, par exemple, se trouve à l’étranger, le pays doit être ajouté à l’adresse sur les documents. Lorsque le fabricant ou le titulaire d’AMM se trouve en Belgique, le pays peut être ajouté mais ce n’est pas obligatoire.

 

21. L’adresse du titulaire d’AMM doit-elle être traduite dans les documents concernés ?

L’adresse du titulaire d’AMM peut être indiquée en fonction de la langue véhiculaire de la région géographique où le titulaire de l’AMM est implanté. Si le titulaire de l’AMM se situe à Bruxelles, la langue de l’adresse est fonction du rôle linguistique du titulaire de l’AMM.

 

22. Suffit-il que le nom du médicament dans les autres États membres concernés soit indiqué une seule fois au bas de la notice au lieu de trois fois ?

Le nom du médicament dans les autres États-membres doit être mentionné dans la notice. Pour l’AFMPS, il suffit de l’indiquer une fois au bas de la notice. Il n’est pas non plus nécessaire de mentionner les pays en entier. Les codes UIC (FR, BE, NL …) suffisent.

 

23. Comment le labelling doit-il être introduit ? Les trois langues dans un même document ou séparément ?

La traduction dans les trois langues doit être introduite dans un seul document Word. Pour l’AFMPS cela épargne du travail supplémentaire lors du chargement des documents dans la banque de données Medicines e-Submission and e-Approval (MeSeA). Un document différent doit exister par dosage ou forme pharmaceutique, pas par taille de conditionnement.

 

24. Les emballages primaire et secondaire doivent-ils être introduits séparément ou non ?

Voir 23.

 

25. Quelles sont les exigences concernant le braille en Belgique ?

Suivant la législation européenne, l’emballage d’un médicament doit inclure la mention de la dénomination du médicament en braille. La dénomination comporte le nom + le dosage + la forme pharmaceutique. D’un point de vue pratique, dans l’Union européenne, il est accepté que le dosage et la forme pharmaceutique soient uniquement ajoutés lorsque différents dosages et/ou formes pharmaceutiques existent pour ce médicament.

Du point de vue belge, seuls le nom et le dosage doivent être indiqués en braille. Lorsque le dosage est exprimé en microgrammes, il suffit d’écrire µg en braille. Ce point de vue belge est suivi malgré le labelling harmonisé.

 

26. Où la forme pharmaceutique doit-elle être placée sur le mock-up ?

Selon le template QRD, étant donné que la forme pharmaceutique fait partie du nom du médicament, elle doit être mentionnée sur le mock-up de manière à former un tout avec le nom et le dosage.

 

Pour l’AFMPS, il est acceptable que le nom, le dosage, la forme pharmaceutique et les substances actives soient dispersés sur une même face de l’emballage, à condition qu’il n’y ait pas d’autre texte entre les différentes parties qui composent le nom du médicament. Cela doit se faire d’une manière ordonnée et claire.

 

27. Peut-on rajouter un code QR sur l’emballage d’un médicament autorisé via la procédure nationale ou la MRP/DCP ?

Concernant la mention d’un code QR, l’AFMPS suit les recommandations du CMDh, telles que reprises dans le document : CMDh position paper on the use of Quick Response (QR) codes to provide information about the medicinal product.

 

Si vous préférez consulter le service concerné de l’AFMPS avant de soumettre ce point, envoyez un e-mail à prelicensing@afmps.be.

 

28. Quels logos sont acceptables sur l’emballage ?

Seuls les logos du titulaire de l’AMM ou de son représentant local du médicament concerné sont autorisés sur l’emballage. Le but est d’éviter toute confusion ou manque de clarté. Il est interdit d’inclure dans les logos des mentions qui pourraient être interprétées comme promotionnelles par rapport au produit. Ces logos ne peuvent être indiqués que si la place est suffisante et ne peuvent pas influencer négativement la lisibilité des informations obligatoires.

 

29. Dans quelles conditions un numéro 0800 peut-il être indiqué sur l’emballage ?

Les numéros 0800 sont acceptables à condition que la personne qui les compose soit mise directement en relation avec le titulaire de l’AMM. Ce numéro doit donc également être mentionné à la rubrique 6 de la notice, au niveau du point de contact.

 

30. Comment le représentant désigné par le titulaire de l’AMM peut-il être indiqué sur l’emballage ?

Représentant pour la correspondance et l’information ou en abrégé : représentant pour l’information ou représentant local. Attention : cette mention doit être indiquée dans les trois langues.

 

 

 

 

 

 

Dernière mise à jour le 26/07/2017