En pratique

À quelle adresse devrais-je envoyer mon dossier ?

À quelle adresse devrais-je envoyer mes réponses ?

Combien devrais-je payer pour soumettre un dossier ?

Vous souhaitez obtenir des conseils utiles pourla soumission électroniquerapide de votre dossier  ?

Vous souhaitez obtenir des conseils pour la validation de votre dossier ?

Y a-t-il des directives relatives au dénomination sur des médicaments humaines ?

Y a-t-il des directives relatives au mode de délivrance d’un médicament ?

Y a-t-il des directives relatives à l'étiquetage d’un médicament ?

Pourrais-je demander une dérogation aux exigences prévues pour la notice et l’emballage ?

Quels documents devrais-je transmettre à l’AFMPS pendant la phase de clôture administrative ?

A quelle adresse devrais-je envoyer les documents de clôture administrative  ?

Comment compléter correctement le template d’Autorisation de mise sur le marché (AMM) ?

Y-a-t-il de nouvelles exigences concernant les notices et RCP suite à la nouvelle législation sur la pharmacovigilance ?

Peut-on ajouter un code QR sur l’emballage de notre médicament autorisé par la procédure nationale ?

 

1.    À quelle adresse devrais-je envoyer mon dossier ?

 

Envoyez votre dossier électronique par la poste ou par service de courrier à :

AFMPSAMM-PRE : Cellule Procédure Nationale

Place Victor Horta 40, boîte 40

1060 Bruxelles, Belgique 

 

2.    À quelle adresse devrais-je envoyer mes réponses ?

 

Toutes les réponses aux questions doivent être envoyées sous format électronique à

prelicensing@afmps.be

en indiquant le numéro de dossier (ID) et le nom du médicament.

 

Une fois que votre dossier a été reçu par l’AFMPS, un numéro ID lui est attribué. Au moyen d'e-mails automatiques, vous êtes tenu au courant du suivi de votre dossier au sein de l’AFMPS. Si ces informations ne suffisent pas, n’hésitez pas à contacter directement la cellule DCP-MRP-NAT(Katelijne.Vankeymeulen@fagg.be).

 

3.    Combien devrais-je payer pour soumettre un dossier ?

 

La redevance qui doit être payée lors de la soumission de votre dossier est fixée légalement par l’article 25 de l’AR du 3 juillet 1969 (tableau des redevances). Joignez toujours à votre dossier le formulaire ad hoc complété en indiquant la redevance payée.

 

4.    Vous souhaitez obtenir des conseils utiles pourla soumission électroniquerapide de votre dossier ?

 

Au préalable, lisez attentivement la «  National Guideline on eSubmission  ». La validation technique de votre dossier sera facilitée si vous tenez compte des exigences prévues.

 

5.    Vous souhaitez obtenir des conseils pour la validation de votre dossier ?

 

Votre dossier est validé afin de vérifier si tous les documents requis par la législation sont conformes et présents . Quelques points d'attention :

-     informations supplémentaires relatives à la base légale et aux directives pour les médicaments à usage humain : http://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/vol-2/index_en.htm

-     Le CMDh a publié des directives liées à la validation : http://www.hma.eu/91.html

-     Vous pouvez également retrouver les exigences relatives au nombre de copies,  au format, à la langue utilisée, aux échantillons sur le site du CMDh ; http://www.hma.eu/91.html

 

6. Y a-t-il des directives relatives à la dénomination d’un médicament à usage humain?

 

Le lien ci-après vous donne des informations utiles concernant le nom du médicament

 

7.  Y a-t-il des directives relatives au mode de délivrance d’un médicament ?

 

Les documents suivants vous donnent des informations utiles concernant le mode de délivrance des médicaments.

       Stratégie « mode de délivrance »

       Stupéfiants utilisés pour les soins palliatifs : stratégie pour limiter les tailles des conditionnements disponibles dans les officines ouvertes au public.

       Ligne directrice de l’AFMPS relative au mode de délivrance des antidépresseurs, des antipsychotiques, des hypnotiques, des sédatifs, des anxiolytiques et des antiépileptiques (version 6.2).

       « OTC switch » guideline.

 

8. Y-a-t-il des directives relatives à l'étiquetage d'un médicament ?

 

Le « document relatif à l’étiquetage des médicaments » vous donne des informations utiles concernant l’étiquetage.

 

9.  Pourrais-je demander une dérogation aux exigences prévues pour la notice et l’emballage ?

 

La procédure à suivre est expliquée dans le document intitulé « Dérogations : méthode de travail » + Template de demande d’une dérogation.

 

10.  Quels documents devrais-je transmettre à l’AFMPS pendant la phase de clôture administrative ?

 

Tous les documents qui doivent être transmis à l’AFMPS pendant la phase de clôture sont  repris dans la Checklist clôture administrative :

La Checklist d’auto-évaluation  est utilisée comme auto-évaluation et doit être jointe aux documents pour la clôture administrative à l’AFMPS.

 

Pour plus d’information, veuillez contacter le call center (registration@afmps.be).

 

11.   À quelle adresse devrais-je envoyer le documents de clôture ?

 

Tous les documents repris dans la checklist « clôture administrative » doivent être envoyés sous format électronique à l’adresse : prelicensing@afmps.be, en indiquant le numéro de dossier (ID) ainsi que le nom du médicament.

Il ne sera pas tenu compte des dossiers incomplets

 

12. Comment compléter correctement le template d’Autorisation de mise sur le marché (AMM) ?

 

Pour compléter le template de l’autorisation de mise sur le marché, vous pouvez vous référer à

La circulaire 439 (AMM 4 p)

La circulaire 522 (AMM light)

QA document on circular 439, 522

Les modèles d’AMM et d’ AMM simplifiée sont également disponibles, ainsi qu’une note pour compléter l’annexe de l’AMM .

 

13. Y-a-t-il de nouvelles exigences concernant les notices et RCP suite à la nouvelle législation sur la pharmacovigilance ?

 

Oui, le Groupe QRD de l’EMA a publié une nouvelle version du template standard en avril 2013.

L'afmps a aussi publié un plan d'implémentation national pour ce nouveau template.

 

14. Peut-on ajouter un code QR sur l’emballage de notre médicament autorisé par la procédure nationale ?

 

La division AMM PRE suit la même politique que celle adoptée pour les procédure MRP et DCP. Etant donné que nous souhaitons acquérir de l’expérience dans le domaine de ces codes QR, nous vous prions de demander conseil à l’avance par e-mail auprès des chefs de divisions, afin de ne pas freiner le futur processus d’évaluation.

Dernière mise à jour le 03/05/2017