L’article 6, §1er, alinéa 11 de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments prévoit les dispositions suivantes : « Le roi instaure une Commission pour les médicaments à usage humain […] destinée à fournir des avis concernant les demandes d’AMM, la mise à disposition de médicaments aux patients […] ainsi que les questions scientifiques en rapport avec les médicaments. […]. »
La structure et le fonctionnement de la Commission pour les médicaments à usage humain (CMH) sont régis par les articles 122 - 137 de l’arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage humain et à usage vétérinaire.
La commission délibère valablement si au moins la moitié des membres ayant voix délibérative sont présents (quorum).
Les avis sont émis à la majorité des voix des membres ayant voix délibérative qui sont présents. En cas de parité des voix, la voix du président est prépondérante.
En cas d’urgence, en cas de nécessité ou dans le cas où le quorum n'est pas atteint, le président peut décider de procéder à une procédure écrite pour émettre un avis.
En cas d'urgence ou de nécessité, le président de la CMH peut décider de recourir à une procédure écrite afin de rendre un avis.
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La CMH se compose de huit membres effectifs, dont un président et un vice-président, et de huit membres suppléants, tous nommés par le ministre.
Les membres sont choisis en fonction de leur expérience et de leurs connaissances liées aux médicaments à usage humain et dans les domaines d’expertise suivants :
- pharmacologie ;
- pharmacie hospitalière ;
- thérapies innovantes ;
- médecine interne ;
- médecine générale ;
- pédiatrie ;
- médicaments génomiques ou personnalisés ;
- soins de santé généraux ;
- oncologie ;
- neurologie.
La CMH peut nommer par cooptation au maximum quatre membres supplémentaires, à défaut de représentation ou en cas de représentation insuffisante d'une discipline appropriée.
Les membres suivants ont été nommés et siégeront au sein de la nouvelle CMH
Membres effectifs :
Monsieur Dieter DEFORCE, Universiteit Gent, président
Monsieur Yves HORSMANS, Université catholique de Louvain, vice-président
Monsieur Joeri AERTS, Vrije Universiteit Brussel
Monsieur Karel ALLEGAERT, Katholieke Universiteit Leuven
Monsieur Jean-Marie COLET, Université de Mons
Madame Ann DE SUTTER, Universiteit Gent
Madame Isabel SPRIET, Katholieke Universiteit Leuven - Universitair Ziekenhuis Leuven
Madame Jutte VAN DER WERFF TEN BOSCH, Ziekenhuis Netwerk Antwerpen Middelheim, Koningin Paola KinderziekenhuislMembres suppléants :
Madame Stéphanie BAUDUIN, FAMGB
Monsieur Bert BRAVENBOER, Vrije Universiteit Brussel - Universitair Ziekenhuis Brussel
Monsieur Patrick CRAS, Universiteit Antwerpen - Universitair Ziekenhuis Antwerpen
Madame Kristien DE PAEPE, Vrije Universiteit Brussel
Monsieur Paul DECLERCK, Katholieke Universiteit Leuven
Monsieur François EYSKENS, Universiteit Antwerpen - Universitair Ziekenhuis Antwerpen
Monsieur David KAHN, Cliniques universitaires Saint-Luc
Madame Sylvie ROTTEY, Universiteit Gent - Universitair Ziekenhuis Gent
Au sein de la CMH, les membres suivants sont en outre membres de droit ayant voix consultative :
- l’Administrateur général de l’afmps ou son délégué ;
- le Directeur général de la Direction générale PRE autorisation auprès de l’afmps ou son délégué ;
- le Directeur général de la Direction générale POST autorisation auprès de l’afmps ou son délégué ;
- le Directeur général de la Direction générale INSPECTION auprès de l’afmps ou son délégué ;
- l’Administrateur général de l’Institut national maladie invalidité ou son délégué ;
- des représentants de patients ;
- un représentant d’un comité d’éthique, visé à l’article 2, 4°, de la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine.
Les membres de la CMH sont assistés par des experts-évaluateurs qui sont membres du personnel de l’AFMPS et dénommés experts internes, et qui préparent l’évaluation des dossiers.
Sur proposition de la CMH, le ministre ou son délégué peut confier l’exécution de missions temporaires ou de rapports à des consultants indépendants, dénommés experts externes, choisis en fonction de leur qualification dans la matière à traiter.
Les experts participent avec voix consultative aux travaux de la CMH lorsqu’ils y sont appelés.Chaque membre s’engage à traiter confidentiellement tous les renseignements dont il prendrait connaissance à l'occasion de sa mission, à respecter les modalités et les délais déterminés pour la présentation des rapports, à participer aux réunions auxquelles il est convoqué, à déclarer, lors de chaque réunion de la CMH, ses intérêts particuliers qui pourraient être considérés comme préjudiciables à son indépendance eu égard aux points de l'ordre du jour.
La loi du 25 mars 1964 sur les médicaments prévoit à l’article 19quater que les membres de la CMH ne peuvent pas avoir d’intérêts financiers ou autres dans l'industrie pharmaceutique qui pourraient nuire à leur impartialité. Ils font chaque année une déclaration de leurs intérêts financiers ou autres (DOI – Declaration of interests), qui est rendue publique. Vous trouvez ces déclarations d'intérêts ici.
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La CMH est assistée par un secrétariat qui est assuré par des membres du personnel de l’afmps, à savoir :
Madame Charlotte AMELOOT
Le secrétariat collabore avec le président et doit veiller au respect des délais qui sont impartis à la CMH pour l’émission d’avis. Il doit veiller à rendre public le règlement d’ordre intérieur, les ordres du jour et le procès-verbal des réunions.
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Conformément à l’article 134 § 1er de l’arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage humain et vétérinaire, la CMH a établi un règlement d'ordre intérieur qui a été approuvé par Madame Maggie De Block, ministre des Affaires sociales et de la Santé publique.
Ce règlement d’ordre intérieur prévoit notamment :
- les modalités de désignation des membres cooptés ;
- la procédure d’adoption des avis dans le cadre des demandes d’AMM ;
- la procédure d’adoption des avis dans le cadre des demandes de l’avis scientifique ;
- une procédure d'adoption d'avis en urgence, conformément à l'article 133/1, § 3, de l’arrêté royal précité du 14 décembre 2006 et notamment si les demandes concernent la surveillance du marché et la pharmacovigilance ;
- une procédure de fonctionnement des groupes de travail scientifiques éventuels.
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La CMH se réunit chaque semaine le vendredi. Si, pour une raison spécifique, la séance doit être annulée, cela sera mentionné ad hoc
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