Cadre réglementaire

La procédure nationale est uniquement suivie :

si vous souhaitez une AMM qui se limite à la Belgique.

ou

comme première étape, en préparation à la soumission d’un dossier via la procédure de reconnaissance mutuelle pour laquelle la Belgique agira comme État membre de référence. 

 

La Procédure nationale ne peut pas être utilisée :

si la procédure centralisée est obligatoire

ou

si une AMM pour le médicament concerné a déjà été délivrée dans un État membre de l’UE (procédure de reconnaissance mutuelle) ou une demande est déjà examinée dans un autre Etat membre.

 

La législation nationale est publiée sur le site du moniteur belge

Dernière mise à jour le 09/07/2013