Actualités AFMPS

Conformément à l'arrêté royal du 24 octobre 2024, l’AFMPS a approuvé un guide qui explique en détail tous les aspects qu'un acteur du secteur du service et assistance technique à domicile doit respecter pour mettre en place correctement un système d'autocontrôle. Ce guide comprend une série d’obligations.

L’AFMPS précise dans une circulaire que les inspecteurs doivent temporairement donner la priorité la plus faible aux inspections relatives à la certification du retraitement des dispositifs médicaux à usage unique. Cette décision fait suite à des rapports émanant d'établissements de santé belges qui ont éprouvé des difficultés à obtenir le certificat de retraitement requis.

En raison d’un retard sur le planning de livraison du médicament Zypadhera (olanzapine intramusculaire (IM) à libération prolongée) par la société Cheplapharm Registration, les stocks de ce médicament sont faibles en Belgique. Dans d’autres pays européens aussi, sa disponibilité est limitée. En conséquence, les experts de la task force Indisponibilités mettent à jour leurs précédentes recommandations.

La Commission européenne envisage d’autoriser l’utilisation d’instructions électroniques pour tous les dispositifs à usage professionnel. C'est pourquoi la Commission lance une enquête auprès des professionnels de la santé.

Les autorités nationales compétentes au sein de l’Union européenne, notamment l’AFMPS, ont approuvé et transmis à la Commission européenne une déclaration de consensus sur l’état de la réglementation relative aux dispositifs médicaux. Cette déclaration définit les priorités communautaires concernant les actions futures et décrit les problèmes actuels.

De nouvelles mesures publiées au Journal officiel de l’Union européenne entrent en vigueur afin d’améliorer la disponibilité des diagnostics in vitro pour les patients et les prestataires de soins de santé.

L’Unité Audit des Hôpitaux, l’équipe d’audit du SPF Santé publique, de l’AFMPS et de l’INAMI, s’est penchée sur les opérations de pose de prothèses de la hanche dans les hôpitaux belges. Sur base de ses constats, elle formule des recommandations ciblées pour améliorer la qualité des soins et utiliser de manière optimale les moyens disponibles lors de ces opérations fréquentes.

Un nouveau système de financement de la surveillance du marché des dispositifs médicaux est d’application dès 2023. L’objectif de ce système est une redevance plus équitable entre les différents acteurs du secteur, chacun devant payer une contribution cohérente avec son chiffre d’affaires et le niveau de risque que représente son activité et la charge de travail qu’il représente pour l’AFMPS.

Aujourd'hui, le Conseil de l'Europe et le Parlement européen ont décidé de prévoir une période de transition plus longue afin de donner aux organismes notifiés (notified bodies) et aux fabricants plus de temps pour certifier les dispositifs médicaux, réduisant ainsi le risque de pénurie afin que les patients qui en ont besoin continuent d'avoir accès aux dispositifs médicaux.

La procédure de validation pour les autotests antigéniques du SARS-CoV-2 avec un certificat CE est supprimée à partir de ce 23 janvier 2023. La liste associée des autotests recommandés antigéniques du SARS-CoV-2 avec un certificat CE est donc supprimée.