Le 26 mai 2021, le règlement 2017/745 sur les dispositifs médicaux entre en application. Le nouveau règlement répond aux attentes d’innovation, de sécurité et de traçabilité.
Ce nouveau règlement modifie la législation (entre autres la directive 93/42/CEE) pour tenir compte de l'innovation croissante dans le secteur et pour assurer la disponibilité sur le territoire européen de produits garantissant la sécurité des patients.
Cette nouvelle législation vise à renforcer le contrôle des produits avant leur mise sur le marché et à intensifier leur surveillance après leur mise sur le marché. La traçabilité des dispositifs n’est pas en reste. Le règlement prévoit en effet l'introduction d'un système d'identification unique des dispositifs qui facilitera le rappel des produits défectueux et la lutte contre la contrefaçon.
Le règlement 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro entrera en vigueur le 26 mai 2022.
Plus d’information
Dispositifs médicaux
Site web de la Commission européenne
Règlement sur les dispositifs médicaux (MD)
Règlement sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVD)