Appel aux laboratoires belges à postuler en tant que laboratoire de référence de l’Union européenne dans le domaine des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro

Date: 27/07/2022

La Commission européenne a invité les laboratoires des États membres à soumettre des candidatures pour devenir un laboratoire de référence de l'UE (EURL) pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DIV). La désignation éventuelle de ces EURL est prévue à l'article 100 du règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVDR).

Ces EURL effectueront plusieurs tâches importantes, notamment la vérification des performances des DIV de la classe de risque la plus élevée (classe D) et le test des lots de DIV de classe D fabriqués. Les tâches possibles des EURL et les critères auxquels les EURL doivent satisfaire sont énumérés aux paragraphes 2 et 4 de l’article 100 du règlement (UE) 2017/746 et sont précisés dans le règlement d'exécution (UE) 2022/944. Les tâches pour lesquelles les EURL peuvent facturer des frais sont précisées dans le règlement d'exécution (UE) 2022/945.

Toutes les informations sur les EURL, l'appel à candidatures et les modalités pratiques sont disponibles en anglais.

L’AFMPS, seule l'autorité compétente pour les DIV en Belgique, peut soumettre les demandes à la Commission européenne. L'AFMPS doit d'abord vérifier ces demandes. Les laboratoires candidats doivent envoyer leur dossier de candidature à recast.meddev@afmps.be avec le sujet « candidature EURL – nom du laboratoire ». Les candidatures peuvent être soumises jusqu'au 10 janvier 2023.

Dernière mise à jour le 27/07/2022