Stérilet IUB™ Ballerine® : suspension temporaire du marquage CE

Date: 19/08/2021

L’AFMPS a été informée de la suspension temporaire depuis le 16 juillet 2021 du marquage CE (la preuve de conformité) du stérilet IUB™ Ballerine® du fabricant OCON Medical ltd, en raison des résultats non satisfaisants de l’évaluation du dispositif. Dans le contexte de cette suspension et de la surveillance des données de vigilance, il n’y a aucun argument à ce jour permettant de motiver le retrait des dispositifs encore sur le marché.

La décision de suspension du marquage CE par l’organisme notifié signifie qu’aucun nouveau lot ne peut être mis sur le marché par le fabricant, mais les stérilets déjà vendus peuvent encore être utilisés. Toutefois, si le fabricant est en mesure de transmettre dans les prochains mois les éléments demandés par l’organisme notifié, le marquage CE pourrait être rétabli.

L’IUB™ Ballerine® est un dispositif intra-utérin (DIU) au cuivre de forme sphérique, par opposition au DIU commun en forme de T. Comme avec les DIU actuels, un fil est attaché à la pointe de la structure pour faciliter la détection et le retrait du dispositif. L’AFMPS a reçu des réclamations sur ce stérilet, notamment concernant des expulsions spontanées et des perforations, associées ou non à des grossesses. Ce sont des risques connus de tous les types de stérilets au cuivre. D’autres autorités compétentes européennes de pays où sont distribués les stérilets IUB™ Ballerine® ont reçu des plaintes similaires.

Les femmes qui ont des questions sur leur stérilet IUB™ Ballerine® peuvent s’adresser au médecin généraliste ou gynécologue qui assure leur suivi gynécologique. Le médecin doit, comme toujours, évaluer les bénéfices du stérilet IUB™ Ballerine® par rapport aux risques. Durant la suspension du marquage CE et dans l’attente de données complémentaires, l’AFMPS recommande l’utilisation de solutions alternatives à la pose de ce DIU.

Une consultation avec les autres autorités européennes compétentes est en cours pour échanger activement toute information sur ces stérilets. Dès que des informations supplémentaires seront disponibles, une mise à jour de la communication sera effectuée.

 

 

Dernière mise à jour le 25/08/2021