Actualités AFMPS

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Autorisations de fabrication/distribution et enregistrements de substances actives (API) désormais numériques

Les autorisations de fabrication et/ou de distribution de médicaments ainsi que l’enregistrement des substances pharmaceutiques actives ne seront plus adressées à leur titulaire sur papier par courrier postal. L’AFMPS enverra désormais ces documents sous forme numérique par e-mail. Les titulaires d’autorisations peuvent toujours en demander une version papier.

L’AFMPS appelle à la régularisation des établissements de matériel corporel humain en tant que banques de selles

L’AFMPS invite les établissements de matériel corporel humain à introduire une demande de régularisation en tant que banques de selles. Le terme « selles » n’est plus exclu du champ d’application de la loi du 30 octobre 2018 relative au matériel corporel humain. Les établissements exerçant des activités sur du matériel fécal telles que décrites dans cette loi sont soumis aux arrêtés royaux d’exécution et doivent se régulariser en tant que banque de selles.

Règlementation relative aux précurseurs : nouvelle substance classifiée et nouvelles catégories

Les médicaments contenant de l’éphédrine (ou ses sels) ou de la pseudoéphédrine (ou ses sels) sont classés dans une nouvelle catégorie et sont soumis à une autorisation d’exportation. L’alpha-phénylacétoacétonitrile (APAAN) devient une substance classifiée.

Réglementation relative aux précurseurs : codes tarifaires pour les médicaments contenant de l’éphédrine, de la pseudoéphédrine, de la nor-éphédrine ou leurs sels

Les médicaments contenant de l’éphédrine, de la pseudoéphédrine, de la nor-éphédrine ou leurs sels ont maintenant des codes tarifaires spécifiques. Le code correct doit donc être mentionné sur tous les documents officiels relatifs à chaque importation ou exportation d’un de ces médicaments.

Réglementation relative aux précurseurs : changements suite à l’adhésion de la Croatie à l’UE

Depuis le 1er juillet 2013, toutes les transactions commerciales avec la Croatie sont considérées comme une activité intra-communautaire et entraîne une modification de l’agrément/ enregistrement pour les opérateurs concernés. Ils sont invités à introduire une demande de modification de cet agrément/ enregistrement à la cellule des Précurseurs.

Enquête de satisfaction externe

L’agence fédérale des médicaments et des produits de santé (afmps) va lancer prochainement une première enquête de satisfaction pour évaluer la qualité de ses services et produits. Les résultats de celle-ci seront communiqués fin de l’année 2013 et serviront à améliorer la prestation des services de l’afmps.

Contributions et rétributions : tableaux récapitulatifs

Suite à l’indexation des montants des contributions et rétributions exigibles pour les missions de l’Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé (AFMPS), les tableaux récapitulatifs ont été adaptés et les nouveaux montants seront d’application à partir du 01/01/2013.

Publication des informations relatives aux commissions d’avis

L’AFMPS a commencé la publication des informations relatives aux commissions d’avis instituées en son sein. Les informations actuellement disponibles concernent la mission, la composition, le règlement d’ordre intérieur et l’agenda des réunions de six commissions. Ces informations seront complétées de façon régulière par les ordres du jour et les comptes rendus publics des réunions de ces commissions ainsi que par les informations relatives aux autres commissions instituées au sein de l’AFMPS.

Communication 572 relative au « Point-contact »

La communication 572 de l’AFMPS rappelle l’existence et les modalités de fonctionnement du « point-contact » et son rôle dans l’application de la réglementation relative à la lutte contre les excès de la promotion des médicaments et des dispositifs médicaux.

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