Les laboratoires belges sont invités à manifester leur intérêt pour devenir laboratoire de référence de l'Union européenne pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro jusqu’au 30 avril 2024.
Le nouveau règlement (EU) 2017/746 sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVD) assigne plusieurs tâches aux laboratoires de référence de l'Union européenne (EURL), telles que la vérification de la performance des IVD de la classe de risque la plus élevée (classe D) et les essais sur les lots d’IVD de classe D fabriqués.
Les tâches des EURL et les critères auxquels ils doivent répondre sont énumérés aux articles 100(2) et 100(4) de l’IVDR et détaillés dans le règlement d'exécution (UE) 2022/944. Les tâches pour lesquelles les EURL peuvent percevoir des redevances sont spécifiées dans le règlement d'exécution (UE) 2022/945.
En juillet 2022, la Commission européenne a lancé un premier appel pour la désignation d'EURL. Après sélection, des EURL ont été désignés pour les quatre catégories suivantes d’IVD de classe D : détection ou quantification des marqueurs d’infection par les virus de l’hépatite ou les rétrovirus, d’infection par les herpèsvirus, d'infection bactérienne et de virose respiratoire.
La Commission européenne envisage maintenant de lancer un deuxième appel pour les quatre autres catégories d’IVD de classe D :
- détection ou quantification des marqueurs d'infection par les arbovirus ;
- détection ou quantification des marqueurs d'infection par les virus de la fièvre hémorragique et les autres virus de niveau de biosécurité 4 ;
- détection ou quantification des marqueurs d'infection par des parasites ;
- détection des marqueurs de groupes sanguins.
Les critères de sélection des candidats seront les mêmes que pour le premier appel. Toutefois, cet appel accordera plus de temps aux laboratoires candidats pour soumettre un dossier.
Comment manifester votre intérêt ?
Les laboratoires intéressés peuvent nous contacter à recast.meddev@afmps.be jusqu'au 30 avril 2024, avec pour objet « EURL interest – nom du laboratoire ».
Si le nombre de laboratoires européens intéressés est suffisant, la Commission européenne lancera l'appel formel. La présente manifestation d'intérêt n'est pas contraignante et ne constitue pas une obligation en vue d’une soumission ultérieure d’une candidature si l'appel est lancé.