Belgische laboratoria worden uitgenodigd om hun interesse kenbaar te maken om een referentielaboratorium van de Europese Unie te worden voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek. Contacteer het FAGG ten laatste op 30 april 2024.
De nieuwe Verordening (EU) 2017/746 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek (In Vitro Diagnostic Regulation, IVDR) wijst verschillende taken toe aan referentielaboratoria van de Europese Unie (European Union Reference Laboratories, EURLs), zoals de verificatie van de prestaties van in-vitro diagnostica (IVD’s) van de hoogste risicoklasse (klasse D) en het testen van batches gefabriceerde IVD’s van klasse D.
De taken van EURLs en de criteria waaraan EURLs moeten voldoen, worden opgesomd in artikels 100(2) en 100(4) van de IVDR en zijn verder uitgewerkt in Uitvoeringsverordening (EU) 2022/944. De taken waarvoor EURLs vergoedingen mogen vragen, worden beschreven in Uitvoeringverordening (EU) 2022/945.
In juli 2022 lanceerde de Europese Commissie een eerste oproep voor de aanwijzing van EURLs. Na selectie werden EURLs aangeduid voor de volgende vier categorieën IVDs van klasse D: detectie of kwantificering van markers van hepatitis of retrovirusinfectie, herpesvirusinfectie, infectie met bacteriële agentia en infectie met respiratoire virussen.
De Europese Commissie overweegt nu een tweede oproep te lanceren voor de volgende vier categorieën van IVDs van klasse D:
- detectie of kwantificering van markers van arbovirusinfectie;
- detectie of kwantificering van markers van infectie met hemorragische koorts virussen en andere BSL4-virussen;
- detectie of kwantificering van markers van infectie met parasieten;
- detectie van bloedgroep markers.
De selectiecriteria voor kandidaat-EURLs zullen dezelfde zijn als voor de eerste oproep. Deze oproep geeft kandidaatlaboratoria wel meer tijd om een dossier in te dienen.
Hoe kunt u uw interesse kenbaar maken?
Geïnteresseerde laboratoria kunnen tot 30 april 2024 contact met ons opnemen via recast.meddev@fagg.be, met als onderwerp ‘EURL interest – laboratoriumnaam’.
Als het aantal geïnteresseerde Europese laboratoria voldoende is, zal de Europese Commissie de formele oproep lanceren. De uiting van interesse is niet bindend en vormt geen verplichting om een aanvraag in te dienen wanneer de oproep officieel wordt gelanceerd.