Comment reconnaître un médicament autorisé ?

En Belgique, un médicament autorisé est un médicament qui :
• est vendu par un pharmacien (seul autorisé à le faire) ;
• possède un numéro d’autorisation de mise sur le marché (AMM) ou d’enregistrement (un médicament ne peut être vendu sans AMM ou enregistrement).

Qu’est-ce exactement qu’un numéro d’autorisation de mise sur le marché ou d’enregistrement ?
Où retrouver le numéro d’AMM ou d’enregistrement ?
Et pour les médicaments préparés directement par le pharmacien (préparations magistrales et officinales) ?
Comment m’assurer que j’achète des médicaments autorisés ?
Quels sont les outils mis à ma disposition par l’AFMPS pour reconnaître un médicament autorisé ?


Qu’est-ce exactement qu’un numéro d’autorisation de mise sur le marché ou d’enregistrement ?

La vente des médicaments est très sévèrement réglementée et contrôlée par les autorités compétentes (en Belgique, l’Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - AFMPS).

Avant qu’il soit vendu dans des pharmacies autorisées, les autorités compétentes évaluent la qualité, la sécurité et l’efficacité de chaque médicament.

Pour faire cette évaluation, les experts des autorités compétentes se basent sur des données scientifiques comme :

  • les résultats d’études toxicologiques, pharmacologiques et cliniques réalisées avec le médicament ;
  • la littérature scientifique ;
  • les données de qualité ;
  • toutes autres données scientifiques pertinentes.

Lorsque la qualité, la sécurité et l’efficacité d’un médicament ont été jugées satisfaisantes, il est autorisé à être vendu dans une pharmacie autorisée.

L’autorisation ou l’enregistrement est octroyé(e)

  • soit par le Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions, après avis de la Commission scientifique compétente instituée auprès de l’AFMPS
  • soit par la Commission européenne après avis, selon le cas, du Comité des médicaments à usage humain (CHMP) ou du Comité des médicaments à usage vétérinaire, institués auprès de l’Agence européenne des médicaments (EMA).

Tout médicament autorisé ou enregistré reçoit un numéro d’autorisation de mise sur le marché (AMM) ou d’enregistrement.

Le terme « enregistrement » est plus spécifiquement utilisé pour certains médicaments homéopathiques ou médicaments à base de plantes d’usage traditionnel (dont le caractère non toxique ou innocuité a été démontré(e) par l’ancienneté de son usage et l’expérience). Ceux-ci sont enregistrés sur base d’un dossier scientifique simplifié.

 

Où retrouver le numéro d’AMM ou d’enregistrement ?

Pour retrouver un numéro d’AMM ou d’enregistrement, vous devez consulter l’emballage du médicament.

Le numéro peut se présenter sous différents formats :

(x : chiffre et Y : lettre)

- xxxx YY xxxx F xxx

- BExxxxxx (nouvelle numérotation depuis 2008)

- BE-Vxxxxxx (nouvelle numérotation depuis 2008 pour les médicaments à usage vétérinaire)

- EU/1/xx/xxx/xxx (médicament autorisé par la Commission européenne)

Pour un médicament homéopathique

- xxxx CH xxxx F xx ou xxxx UH xxxx F xx (notification)

- HO-BExxxxxx (AMM)

- HO-BE-CHxxxxxx ou HO-BE-UHxxxxxx (enregistrement)


Pour un médicament à base de plantes

- BE-TUxxxxxx (enregistrement)

- xxxx YY xxxx F xxx, BExxxxxx ou EU/1/xx/xxx/xxx  (AMM)

 

Et pour les médicaments préparés directement par le pharmacien
(préparations magistrales et officinales) ?

Certains médicaments sont préparés en pharmacie, sous la responsabilité du pharmacien. On les appelle alors des préparations. Deux sortes de préparations sont faites en pharmacie. Il s’agit :

  • des préparations magistrales : des médicaments spécialement prescrits par un médecin à destination d’un patient précis ;
  • des préparations officinales : des médicaments qui ne sont pas spécifiques à seul patient. Ces médicaments sont préparés selon les recommandations d’ouvrages de référence relatifs à la préparation de médicaments comme une pharmacopée (recueil qui enseigne la manière de préparer les médicaments) ou le Formulaire thérapeutique magistral (publié en Belgique par l’AFMPS pour la préparation des médicaments en pharmacie).

Ces préparations sont réalisées dans le respect de règles spécifiques ou « bonnes pratiques officinales » décrites dans la réglementation. Toutes les matières premières utilisées doivent répondre à des critères stricts de qualité.

Ces médicaments préparés en pharmacie disposent d’un numéro attribué par le pharmacien. Il ne s’agit pas d’un numéro d’AMM ou d’enregistrement comme décrit ci-dessus.

 

Comment m’assurer que j’achète des médicaments autorisés ?

Achetez vos médicaments UNIQUEMENT dans le circuit légal :

  • dans une pharmacie autorisée, 
  • en cas de médicaments à usage humain et non soumis à prescription médicale, éventuellement via le site internet d’une pharmacie autorisée notifié auprès de l’AFMPS et de l’Ordre des Pharmaciens (liste des sites notifiés).

En achetant des médicaments hors du circuit légal, vous risquez de recevoir des médicaments contrefaits ou falsifiés et/ou de les utiliser de manière inappropriée.

Leur qualité, sécurité, efficacité ne peuvent être garanties car ces médicaments vendus hors du circuit légal échappent au contrôle des autorités compétentes (campagne « Médicaments par internet ! Ne surfez pas avec votre santé).

 

Quels sont les outils mis à ma disposition par l’AFMPS pour reconnaître un médicament autorisé ?

L’AFMPS met à votre disposition trois sources d’information.

La banque de données des médicaments autorisés qui vous permet de vérifier si le médicament que vous recherchez est bien autorisé ou enregistré.

Cliquez ici pour consulter
- la banque de données des médicaments autorisés ou enregistrés à usage humain
- la banque de données des médicaments autorisés à usage vétérinaire

La notice pour le public (qui se trouve dans l’emballage du médicament) et le résumé des caractéristiques du produit ou RCP (destiné plus particulièrement aux professionnels de la santé) de chaque médicament ont été approuvés lors de son autorisation de mise sur le marché ou enregistrement et constituent l’information et la référence de base pour sa prescription, sa délivrance et son utilisation appropriées et sûres.

Ces documents sont disponibles via les liens suivants
- notices pour le public et RCP des médicaments à usage humain autorisés et commercialisés
- notices pour le public et RCP des médicaments à usage vétérinaire autorisés et commercialisés

 

 

 

 

Dernière mise à jour le 28/05/2012