Hoe kan u een vergund geneesmiddel herkennen ?

In België is een vergund geneesmiddel een geneesmiddel dat:

• wordt verkocht door een apotheker (als enige toegestaan om dit te doen);

• een vergunningsnummer voor het in de handel brengen (VHBnummer) of registratienummer heeft (een geneesmiddel mag niet worden verkocht zonder VHB of registratie).


Wat is een vergunningsnummer voor het in de handel brengen of registratienummer precies?
Waar vind ik het VHBnummer of registratienummer?
En voor de geneesmiddelen rechtstreeks bereid door de apotheker (magistrale en officinale bereidingen)?
Hoe kan ik ervoor zorgen dat ik vergunde geneesmiddelen koop?
Welke hulpmiddelen stelt het FAGG mij ter beschikking om een vergund geneesmiddel te herkennen?


Wat is een vergunning voor het in de handel brengen of registratienummer precies?

De verkoop van geneesmiddelen wordt zeer strikt gereglementeerd en gecontroleerd door de bevoegde autoriteiten (in België, het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten - FAGG).

De bevoegde autoriteiten evalueren de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van elk geneesmiddel alvorens dit verkocht wordt in vergunde apotheken.

Om deze beoordeling te maken, baseren de experten van de bevoegde autoriteiten op wetenschappelijke gegevens zoals:

  • de resultaten van toxicologische, farmacologische en klinische studies uitgevoerd met het geneesmiddel; 
  • de wetenschappelijke literatuur; 
  • de kwaliteitgegevens; 
  • eventuele andere relevante wetenschappelijke gegevens.

Als de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van een geneesmiddel als toereikend werden beoordeeld, is het vergund om te worden verkocht in een erkende apotheek.

De vergunning of registratie wordt verleend door

  • hetzij de minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft, na raadpleging van het bevoegd wetenschappelijk Comité dat bij het FAGG is geïnstalleerd
  • hetzij de Europese Commissie na overleg, in voorkomend geval, van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) of Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, dat bij het European Medicines Agency (EMA) is geïnstalleerd.

Elk vergund of geregistreerd geneesmiddel ontvangt een vergunningsnummer voor het in de handel brengen (VHBnummer)of registratienummer.

De term "registratie" wordt meer specifiek gebruikt voor bepaalde homeopathische en “traditionele gebruikte” kruidengeneesmiddelen (waarvan het niet-giftige of onschadelijke karakter is aangetoond door zijn langdurige gebruik en de ervaring). Deze geneesmiddelen zijn geregistreerd op basis van een vereenvoudigd wetenschappelijk dossier.


Waar vind ik het VHBnummer of registratienummer?

Om een VHBnummer of registratienummer te vinden, moet u de verpakking van het geneesmiddel nakijken.

Het nummer komt in verschillende vormen voor:

(X: cijfer en Y: letter)

- xxxx YY xxxx F xxx

- BExxxxxx (nieuwe nummering sinds 2008)

- BE-Vxxxxxx (nieuwe nummering sinds 2008 voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik)

- EU/1/xx/xxx/xxx (geneesmiddel vergund door de Europese Commissie)

 

Voor een homeopathisch geneesmiddel

xxxx CH xxxx F xx ou xxxx UH xxxx F xx  (notificatie)

- HO-BExxxxxx (VHB)

- HO-BE-CHxxxxxx of HO-BE-UHxxxxxx (registratie)


Voor een kruidengeneesmiddel

- BE-TUxxxxxx (registratie)

- xxxx YY xxxx F xxx, of BExxxxxx EU/1/xx/xxx/xxx (VHB)

 

En voor de geneesmiddelen rechtstreeks bereid door de apotheker (magistrale en officinale bereidingen)?

Sommige geneesmiddelen worden in de apotheek onder de verantwoordelijkheid van de apotheker bereid. Zij worden bereidingen genoemd. Twee soorten bereidingen worden in de apotheek gemaakt. Deze zijn:

  • magistrale bereidingen: geneesmiddelen die speciaal zijn voorgeschreven door een arts voor een specifieke patiënt.
  • officinale bereidingen: geneesmiddelen die niet specifiek zijn voor een patiënt. Deze geneesmiddelen worden bereid volgens de aanbevelingen van naslagwerken met betrekking tot de bereiding van geneesmiddelen zoals een farmacopee (boek dat de manier van het bereiden van geneesmiddelen aanleert) of het Therapeutisch Magistraal Formularium (gepubliceerd in België door het FAGG voor de bereiding van geneesmiddelen in de apotheek).

Deze bereidingen worden gemaakt in overeenstemming met specifieke regels of "goede officinale praktijken" beschreven in de wetgeving. Alle gebruikte grondstoffen moeten voldoen aan strenge kwaliteitscriteria.

Deze geneesmiddelen, bereid in de apotheek, hebben een nummer die gegeven werd door de apotheker. Het gaat niet over een hogervermeld VHBnummer of registratienummer.

 

Hoe kan ik ervoor zorgen dat ik vergunde geneesmiddelen koop?

Koop uw geneesmiddelen ALLEEN via het legale circuit:

  • in een vergunde apotheek,
  • in geval van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en niet op medisch voorschrift, eventueel via de website van een vergunde apotheek die genotifieerd is bij het FAGG en de Orde der Apothekers (lijst van de genotifieerde sites).

Bij het kopen van geneesmiddelen buiten het legale circuit, loopt u het risico vervalste of nagemaakte geneesmiddelen te ontvangen en / of verkeerd te gebruiken.

Hun kwaliteit, veiligheid en doeltreffendheid kunnen niet gegarandeerd worden want de geneesmiddelen die verkocht werden buiten het legale circuit ontkomen aan de controle van de bevoegde autoriteiten (campagne "Geneesmiddelen via internet! Surf niet met uw gezondheid »).


Welke hulpmiddelen stelt het FAGG mij ter beschikking om een vergund geneesmiddel te herkennen?

Het FAGG stelt drie bronnen van informatie ter beschikking.

De databank van vergunde geneesmiddelen laat u toe om na te kijken of het geneesmiddel waarnaar u op zoek bent, wel vergund of geregistreerd is.

Klik hier om te bekijken
- de databank van vergunde of geregistreerde geneesmiddelen voor menselijk gebruik
- de databank van vergunde geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik

De bijsluiter voor het publiek (bijgevoegd in de verpakking van het geneesmiddel) en de samenvatting van de kenmerken van het product of SKP (specifiek bestemd voor gezondheidszorgberoepsbeoefenaren) van elk geneesmiddel werden goedgekeurd bij de vergunning voor het in de handel brengen of registratie en vormen de informatie en de fundamentele referentie voor het geschikt en veilig voorschrijven, afleveren en gebruik van het geneesmiddel.

Deze documenten zijn beschikbaar via de volgende links
- bijsluiters voor het publiek en SKP’s van vergunde en gecommercialiseerde geneesmiddelen voor menselijk gebruik
- bijsluiters voor het publiek en SKP’s van vergunde en gecommercialiseerde geneesmiddelen voor menselijk gebruik


 

 

Laatste update op 28/05/2012