Etablissements de matériel corporel humain

Le matériel corporel humain concerne :

  • les cellules qui sont définies comme étant des cellules d'origine humaine isolées ou un ensemble de cellules d'origine humaine non reliées entre elles par un tissu conjonctif (kératinocytes, cellules souches, …) ;
  • le tissu qui est défini comme étant toute partie constitutive du corps humain constituée de cellules. Les tissus comprennent, entre autres, l’os et des éléments musculo-squelettiques (cartilage et tendons), des tissus cardiovasculaires (artères,  valves cardiaques), des tissus ophtalmiques (cornée ou sclérotique), etc. ;
  • les gamètes, les gonades ou fragments de gonades, les embryons et le tissu fœtal ;
  • les autres matériels corporel humains (secrétions, liquides divers, …)

L’utilisation de matériel corporel humain permet de restaurer une fonction défaillante chez le patient receveur. Ainsi la vue peut être recouvrée grâce à une greffe de cornée tandis qu’un cœur défaillant fonctionnera mieux avec de nouvelles valves cardiaques.

Le matériel corporel humain peut être prélevé sur des donneurs vivants, et dans d’autres cas, uniquement sur des personnes décédées.

Par ailleurs, le site www.beldonor.be donne des informations plus générales à propos du don d’organes.

Le processus allant du prélèvement des tissus ou cellules jusqu’à l’implantation du greffon ou à la fabrication d’un produit de thérapie avancée fait intervenir un nombre considérable d’activités complexes et interconnectées. Le nombre relativement important de patients bénéficiant chaque année d’une des différentes formes de traitement fondé sur l’utilisation de matériel corporel humain nécessite que des exigences particulières, visant à assurer la qualité et la sécurité tout au long du processus, soient fixées.

La Commission Européenne a proposé un cadre réglementaire qui est maintenant transposé dans la législation belge et qui met en place des normes de qualité et de sécurité, plus détaillées que les normes antérieures. Des critères semblables sont appliqués dans toute l’Union Européenne.

Le matériel corporel humain présente également un potentiel très prometteur en tant que matière première pour la fabrication de médicaments de thérapie avancée  (thérapie cellulaire somatique, produits d’ingénierie tissulaire, …) (voir le Règlement Européen n° 1394/2007)

En raison de son origine biologique, le matériel corporel humain présente des risques de propagation de maladies transmissibles, comme l’hépatite, le SIDA …qu’il faut éviter dans toute la mesure du possible par une sélection sévère des donneurs ; pour y contribuer, une traçabilité complète doit être assurée.

Seuls les établissements agréés sont autorisés à obtenir, préparer, conserver, distribuer et délivrer du matériel corporel humain. Ils en garantissent la qualité et la sécurité.

En outre, le prélèvement et la transplantation de matériel corporel humain ne peuvent être réalisés que dans un hôpital agréé (au sens de la loi sur les hôpitaux du 23/12/1963, ou appartenant à la Défense Nationale).

Biobanques

Une biobanque est une structure qui assure le stockage et la mise à disposition de matériel corporel humain, exclusivement destiné à la recherche scientifique et en aucun cas en vue d’une application humaine.

L’arrêté royal relatif aux biobanques prévoit :

  • la procédure selon laquelle la biobanque doit se notifier auprès de l’Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, ainsi que le contenu du dossier de notification ;
  • des règles relatives au prélèvement de matériel corporel humain destiné à une biobanque ;
  • les dispositions relatives à la modification et à l’arrêt des activités de la biobanque ;
  • la manière et la périodicité selon lesquelles la biobanque fait rapport au comité d’éthique et sous quelles conditions le comité d’éthique peut modifier ou retirer son avis ;
  • les données que le registre tenu par la biobanque doit contenir ;
  • le contenu de l’accord entre la biobanque et le receveur du matériel corporel humain ;
  • les modalités relatives à l'encodage, la traçabilité et l’identification du donneur.

En prévision de l'entrée en vigueur de cet arrêté royal le 01.11.2018, vous pouvez déjà demander conseil au comité d'éthique concernant les activités et les objectifs de votre biobanque et préparer votre dossier de notification.

Si vous stockez déjà du matériel corporel humain et répondiez ainsi déjà à la définition d'une biobanque en date du 05.02.2018, vous devez avoir fait votre notification au plus tard six mois après l'entrée en vigueur de l’arrêté royal, soit au plus tard le 01.05.2019. Pour la création de nouvelles biobanques, leur notification doit être faite avant leur établissement.

Vous trouverez le formulaire de notification ici.

Liens:

Liste des établissements agréés

Statistiques

Législation

Circulaires

Standards de qualité

Procédure d'agrément

FAQ

Contact

Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé
Eurostation II
Place Victor Horta 40, boîte 40
1060 BRUXELLES

Email : mch-mlm@afmps-fagg.be

Dernière mise à jour le 26/04/2018