Etablissements de matériel corporel humain

 Le matériel corporel humain concerne :

  • les cellules qui sont définies comme étant des cellules d'origine humaine isolées ou un ensemble de cellules d'origine humaine non reliées entre elles par un tissu conjonctif (kératinocytes, cellules souches, …) ;
  • le tissu qui est défini comme étant toute partie constitutive du corps humain constituée de cellules. Les tissus comprennent, entre autres, l’os et des éléments musculo-squelettiques (cartilage et tendons), des tissus cardiovasculaires (artères,  valves cardiaques), des tissus ophtalmiques (cornée ou sclérotique), etc. ;
  • les gamètes, les gonades ou fragments de gonades, les embryons et le tissu fœtal ;
  • les autres matériels corporel humains (secrétions, liquides divers, …)

L’utilisation de matériel corporel humain permet de restaurer une fonction défaillante chez le patient receveur. Ainsi la vue peut être recouvrée grâce à une greffe de cornée tandis qu’un cœur défaillant fonctionnera mieux avec de nouvelles valves cardiaques.

Le matériel corporel humain peut être prélevé sur des donneurs vivants, et dans d’autres cas, uniquement sur des personnes décédées.

Par ailleurs, le site www.beldonor.be donne des informations plus générales à propos du don d’organes.

Le processus allant du prélèvement des tissus ou cellules jusqu’à l’implantation du greffon ou à la fabrication d’un produit de thérapie avancée fait intervenir un nombre considérable d’activités complexes et interconnectées. Le nombre relativement important de patients bénéficiant chaque année d’une des différentes formes de traitement fondé sur l’utilisation de matériel corporel humain nécessite que des exigences particulières, visant à assurer la qualité et la sécurité tout au long du processus, soient fixées.

La Commission Européenne a proposé un cadre réglementaire qui est maintenant transposé dans la législation belge et qui met en place des normes de qualité et de sécurité, plus détaillées que les normes antérieures. Des critères semblables sont appliqués dans toute l’Union Européenne.

En Belgique, de nouveaux textes entrent en vigueur le 1er décembre 2009, et remplaceront l’ancienne législation (consulter la rubrique législation)

Le matériel corporel humain présente également un potentiel très prometteur en tant que matière première pour la fabrication de médicaments de thérapie avancée  (thérapie cellulaire somatique, produits d’ingénierie tissulaire, …) (voir le Règlement Européen n° 1394/2007)

En raison de son origine biologique, le matériel corporel humain présente des risques de propagation de maladies transmissibles, comme l’hépatite, le SIDA …qu’il faut éviter dans toute la mesure du possible par une sélection sévère des donneurs ; pour y contribuer, une traçabilité complète doit être assurée.

Seuls les établissements agréés sont autorisés à obtenir, préparer, conserver, distribuer et délivrer du matériel corporel humain. Ils en garantissent la qualité et la sécurité.

En outre, le prélèvement et la transplantation de matériel corporel humain ne peuvent être réalisés que dans un hôpital agréé (au sens de la loi sur les hôpitaux du 23/12/1963, ou appartenant à la Défense Nationale).

Liens:

Liste des établissements agréés

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Législation

Circulaires

Standards de qualité

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FAQ

       
       
Contact

Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé
Eurostation II
8e étage
Place Victor Horta 40, boîte 40
1060 BRUXELLES

Email : mch-mlm@afmps-fagg.be 

Dernière mise à jour le 24/02/2012