Introduction des demandes par voie électronique
Les demandes peuvent être introduites par e-mail à mch-mlm@afmps.be. Les demandes introduites par voie électronique sont traitées de la même manière que celles envoyées par courrier postal. Ce mode d’envoi est une alternative à part entière à l’introduction de dossiers d’agrément et est conforme à la loi du 5 mai 2014 qui garantit le principe de la collecte unique des données et reconnaît la validité des documents transmis par voie électronique.
Demande d’agrément comme établissement de matériel corporel humain :
La procédure prévue à l’arrêté royal du 28 septembre 2009 fixant les conditions générales auxquelles les banques de matériel corporel humain, les structures intermédiaires et les établissements de production doivent satisfaire pour être agréés, est décrite dans la circulaire 550. Cette procédure vise à standardiser le contenu des demandes d’agrément ou de prolongation d’agrément dans un objectif de transparence et de recueil de données statistiques significatives et exploitables.
Les demandes peuvent être introduites par e-mail à mch-mlm@afmps.be ou par courrier recommandé à l’adresse suivante :
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
DG Inspection - Division Autorisations - Cellule Agréments Matériel corporel humain
Avenue Galilée 5/03
1210 BRUXELLES
Demande d’agrément comme établissement importateur de matériel corporel humain :
Pour la demande d’agrément en tant qu’établissement importateur, vous pouvez utiliser le template prévu à cet effet.
Nous insistons sur le fait que, pour l’importation unique, vous devez également être agréé en tant qu’établissement importateur et introduire une demande.