Les Biobanques
Les biobanques sont des structures qui collectent, traitent, stockent et mettent à disposition du matériel corporel humain, à l’exception de la recherche avec des applications médicales humaines. Si applicable, elles peuvent également inclure les données relatives au matériel corporel humain et au donneur.
L’arrêté royal relatif aux biobanques prévoit :
- la procédure et le formulaire selon lesquels la biobanque doit se notifier auprès de l’Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, ainsi que les éléments constituant le dossier de notification ;
- les règles relatives au prélèvement de matériel corporel humain destiné à une biobanque ;
- les dispositions relatives à la modification et à l’arrêt des activités de la biobanque ;
- les consignes et la périodicité selon lesquelles la biobanque fait rapport au comité d’éthique et les conditions sous lesquelles le comité d’éthique peut modifier ou retirer son avis ;
- les données que le registre tenu par la biobanque doit contenir ;
- le contenu de l’accord entre la biobanque et le receveur du matériel corporel humain ;
- les modalités relatives à l'encodage, la traçabilité et l’identification du donneur.
Depuis le 1e mai 2019, tous les établissements qui stockent du matériel corporel humain destiné à la recherche scientifique sans application médicale humaine, répondent à la définition d'une biobanque et doivent être notifiés auprès de l’AFMPS.
Pour créer une nouvelle biobanque, une notification doit être introduite auprès de l’AFMPS via ce formulaire de notification.