Rapports d’actions à thème

Actions thématiques de la DG Inspection

Action thématique axée sur la matériovigilance et le labelling (2020-2021)
Les activités de surveillance de l’AFMPS comprennent notamment les inspections de tous les acteurs du domaine des dispositifs médicaux. Elles sont réalisées par les inspecteurs et les contrôleurs de la division Dispositifs médicaux.

Lors d’inspections réalisées en 2015-2016, ainsi que lors de l’analyse de plusieurs incidents rapportés à l’AFMPS, ces inspecteurs ont relevé certains manquements récurrents portant sur le bon fonctionnement du système de matériovigilance et sur l’application de la législation concernant le marquage CE.

La division Dispositifs médicaux a donc mené des inspections ciblées auprès des fabricants de dispositifs médicaux de classe I. Cette action thématique, qui s’est déroulée en 2020-2021, visait à contrôler le respect et les moyens mis en œuvre pour répondre aux obligations légales concernant :

•    la matériovigilance,
•    l’étiquetage et le marquage CE de conformité,
•    les instructions du fabricant.

Ces inspections ont également permis d’obtenir un état des lieux du terrain et le cas échéant, d’expliquer les changements liés à la publication du règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux.

En raison de la pandémie liée au COVID-19, certaines inspections ont été réalisées à distance. Certains locaux de fabrication n’ont donc pas pu être inspectés.

Dans l’ensemble, les fabricants inspectés se conformaient aux exigences règlementaires. Cependant, cette action thématique a mis en évidence certains points d’amélioration, notamment concernant la tenue à jour des données d’enregistrement, la gestion des incidents et des rappels, une traçabilité efficace, et certains éléments de labelling. Les fabricants se sont engagés à mettre en œuvre des actions correctives nécessaires afin de se mettre en conformité avec la législation en vigueur.

 

Auto-inspection distributeurs de dispositifs médicaux par l'AFMPS en 2019

Les activités de surveillance de l’AFMPS comprennent les inspections de tous les acteurs du domaine des dispositifs médicaux. Elles sont réalisées par les inspecteurs et les contrôleurs de la division Dispositifs médicaux. Les fabricants belges et les mandataires établis en Belgique pour des fabricants hors de l'Union européenne peuvent être contrôlés par l'AFMPS. Cela concerne à la fois les fabricants traditionnels et les fabricants de systèmes et d'ensembles de traitements personnalisés pour toutes les classes de dispositifs médicaux et de dispositifs de diagnostiques in vitro.

En 2019, 38 inspections ont été menées par l'AFMPS dans le cadre de l'autocontrôle chez différents distributeurs de dispositifs médicaux. L'objectif de cette action thématique était de vérifier si les distributeurs respectent les exigences légales qui sont applicables. Les sociétés concernées avaient indiqué qu'elles suivaient le guide des bonnes pratiques de distribution pour les distributeurs de dispositifs médicaux, élaboré par l'AFMPS. Ils ont indiqué qu'ils appliquent l'autocontrôle et s'appuient sur des documents de qualité tels que les procédures opérationnelles écrites (POS) et les registres pour assurer une bonne gestion des activités.

En 2019, l’AFMPS a audité les distributeurs de dispositifs médicaux de classe III. Les distributeurs concernés distribuent des dispositifs médicaux (medical devices, MD) tels que des prothèses de sein, de hanche, de genou et d'épaule, des MD invasifs destinés à être utilisés en contact direct avec le cœur, la circulation centrale ou le système nerveux central, à subir des modifications chimiques dans le corps, à avoir un effet biologique ou à être ingérés en tout ou en partie.

Au total, 115 déficiences de types et de gravités variés ont été constatées lors des audits. Ces déficiences concernent : l'information fournie sur le portail web de l'AFMPS, la matériovigilance, le système de qualité, la conformité des dispositifs médicaux et les locaux adaptés.

Les déficiences en matière de matériovigilance sont les suivantes :
•    l'absence d'une procédure/instructions pour signaler un incident ;
•    l'absence d'un accord écrit lorsque la délégation de la tâche de déclaration des incidents est externalisée ;
•    le personnel n'ayant pas reçu de formation sur les incidents ;
•    les coordonnées des personnes de contact en matière de matériovigilance sont absentes du portail web ou ne sont pas mises à jour.

Il manque souvent des accords pour les activités externalisées, en particulier les accords qui ne prévoient pas de délégation de responsabilité pour la vérification de la conformité des dispositifs médicaux, les rapports d'incidents, les retours, les plaintes et les rappels. Par conséquent, il n'est pas possible de déterminer quelles responsabilités ou tâches incombent à quelle partie.

Les distributeurs audités ont accepté de prendre les mesures nécessaires pour se conformer à la législation en vigueur.

 

 

Dernière mise à jour le 27/06/2022