Recast des disposifs médicaux

Le 5 mai 2017, deux nouveaux règlements sur les dispositifs médicaux (MD) et sur les dispositifs de diagnostic in vitro (IVD) sont parus au Journal Officiel de l’Union européenne. Cette publication est l’aboutissement d’un long processus démarré en 2012.

L’objectif de ces deux règlements est d’apporter un renouveau à l’actuelle législation afin à la fois de répondre à l’innovation grandissante dans le secteur et d’assurer la mise à disposition de produits garantissant la sécurité du patient sur le territoire européen.

Cette nouvelle législation met l’accent sur le renforcement du contrôle des produits avant leur mise sur le marché et sur l’intensification de leur surveillance après la commercialisation. La traçabilité des dispositifs, qui permettra de rappeler plus facilement les produits défectueux et de lutter contre la contrefaçon, n’est pas en reste puisque le règlement prévoit la mise en place d’un système d’identification unique des dispositifs.

Les règlements entreront en vigueur le 25 mai 2017 mais nous disposons d’une période de transition de 3 ans pour les MD et 5 ans pour les IVD avant leurs mises en application complète. Cette période sera largement nécessaire pour réaliser l’ensemble des travaux d’adaptation indispensables chez les différents acteurs de la chaine (la Commission européenne, les autorités compétentes, les organismes notifiés, les fabricants, les représentants autorisés, les distributeurs …).

L’AFMPS ne manquera pas de vous tenir informés régulièrement sur la question.

Plus d’information

Règlement sur les dispositifs médicaux (MD)

Règlement sur les dispositifs de diagnostic in vitro (IVD)

 

Dernière mise à jour le
23/05/2017