Op 5 mei 2017 verschenen twee nieuwe verordeningen met betrekking tot medische hulpmiddelen (MD) en medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek (IVD) in het Publicatieblad van de Europese Unie. Deze publicatie is het resultaat van een lang proces dat begon in 2012.
Het doel van deze twee verordeningen is om de huidige wetgeving te updaten om in te spelen op de toenemende innovatie in de sector, enerzijds, en om te waarborgen dat patiënten in Europa kunnen beschikken over veilige producten, anderzijds.
De nieuwe wetgeving focust op een versterkte controle op de producten vóór ze in de handel komen en op een strenger toezicht eenmaal ze in de handel zijn. Daarnaast werd ook werk gemaakt van een betere traceerbaarheid van medische hulpmiddelen, zodat gebrekkige producten sneller kunnen worden teruggeroepen en namaakproducten kunnen worden geweerd. De nieuwe verordening voert namelijk een systeem van unieke hulpmiddelenidentificatie in.
De verordeningen worden weliswaar van kracht op 25 mei 2017 maar er werd een overgangsperiode van 3 jaar voorzien voor MD’s en van 5 jaar voor IVD’s, alvorens de bepalingen daadwerkelijk zullen worden toegepast. Deze overgangsperiode is meer dan nodig om alle verschillende betrokkenen in de keten (Europese Commissie, bevoegde instanties, aangemelde instanties, fabrikanten, gemachtigde vertegenwoordigers, distributeurs, ...) toe te laten de noodzakelijke aanpassingen door te voeren.
Het FAGG zal u regelmatig over dit onderwerp informeren.
Meer informatie
Verordening betreffende medische hulpmiddelen (MD)
Verordening betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek (IVD)