PRAC juin 2021 – Avis de l’EMA pour le Vaxzevria et mise à jour de l’évaluation en cours des vaccins COVID-19

Date: 16/06/2021

Lors de sa réunion de juin 2021, le Comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a déconseillé l’utilisation du Vaxzevria chez les personnes ayant des antécédents de syndrome de fuite capillaire. Le PRAC poursuit également son évaluation de notifications de cas de myocardite (inflammation du muscle cardiaque) et de péricardite (inflammation de la membrane entourant le cœur) chez un petit nombre de personnes suite à la vaccination avec des vaccins COVID-19. 

L'EMA déconseille utilisation du Vaxzevria chez les personnes ayant des antécédents de syndrome de fuite capillaire.
Le PRAC a conclu que les personnes ayant des antécédents de syndrome de fuite capillaire ne doivent pas être vaccinées avec le Vaxzevria (COVID-19 Vaccine AstraZeneca). Le Comité a également conclu que le syndrome de fuite capillaire devait être ajouté aux informations sur le produit en tant que nouvel effet indésirable du vaccin, accompagné d’un avertissement pour sensibiliser les professionnels de la santé et les patients à ce risque.

Au total, quatorze rapports de syndrome de fuite capillaire ont été évalués, et dans six d'entre eux, les informations étaient suffisantes pour une évaluation plus approfondie. Le PRAC a procédé à une évaluation approfondie de ces six cas de syndrome de fuite capillaire chez des personnes vaccinées avec le Vaxzevria. La plupart des cas sont survenus chez des femmes dans les quatre jours qui ont suivi la vaccination. Trois des personnes touchées avaient des antécédents de syndrome de fuite capillaire et l'une d'entre elles est finalement décédée.

En date du 27 mai 2021, plus de 78 millions de doses de Vaxzevria ont été administrées au sein de l'Union européenne (UE)/Espace économique européen (EEE) et au Royaume-Uni.

Le syndrome de fuite capillaire est une affection très rare et grave dans laquelle du liquide s'échappe de petits vaisseaux sanguins (capillaires), entraînant un gonflement principalement dans les bras et les jambes, une hypotension, un épaississement du sang et un faible taux d’albumine (une protéine sanguine importante) dans le sang.

Les professionnels de la santé doivent être conscients des signes et symptômes du syndrome de fuite capillaire et de ses risques de récidive chez des personnes ayant déjà été diagnostiquées avec cette affection.

Les personnes ayant été vaccinées avec le Vaxzevria doivent demander une aide médicale immédiate si elles ont des gonflements rapides des bras et des jambes ou un soudain gain de poids dans les jours suivant la vaccination. Ces symptômes s’accompagnent souvent d’étourdissements (dus à l’hypotension). 

Le PRAC continuera à surveiller les cas de cette affection et prendra toute mesure nécessaire. Le PRAC a également demandé à AstraZeneca, la société qui commercialise le Vaxzevria, des informations supplémentaires sur un possible mécanisme expliquant le développement du syndrome de fuite capillaire suite à la vaccination.

Informations pour les patients

  • Un nombre de cas très faible de syndrome de fuite capillaire sont apparus chez des personnes qui ont reçu le Vaxzevria (anciennement COVID-19 Vaccine AstraZeneca).
  • Vous ne devez pas prendre le Vaxzevria si vous avez déjà eu le syndrome de fuite capillaire. 
  • Le syndrome de fuite capillaire est une affection grave. La probabilité que cette affection se produise est très faible mais vous devez tout de même être conscient des symptômes afin d'obtenir rapidement un traitement médical pour faciliter la guérison et éviter les complications.
  • Dans les jours qui suivent la vaccination, vous devez consulter immédiatement un médecin si vous présentez les symptômes suivants qui peuvent s'accompagner d'étourdissements (dus à l’hypotension) :
    • gonflement rapide des bras et des jambes ;
    • prise de poids soudaine.
  • Si vous avez des questions sur le déploiement du vaccin dans votre pays, parlez-en à votre professionnel de la santé ou contactez les autorités sanitaires nationales compétentes.

Informations pour les professionnels de la santé
 L’EMA a examiné les cas de syndrome de fuite capillaire chez des personnes ayant reçu le Vaxzevria (anciennement COVID-19 Vaccine AstraZeneca).
 

  • Les professionnels de la santé ne doivent pas donner le Vaxzevria à des personnes présentant des antécédents de syndrome de fuite capillaire.
  • Le syndrome de fuite capillaire est une affection grave très rare qui peut être mortelle si elle n’est pas traitée. Il provoque une fuite de liquide des capillaires, entraînant un œdème affectant principalement les membres, de l’hypotension, de l’hémoconcentration et de l’hypoalbuminémie.
  • Les professionnels de la santé doivent être conscients du risque de récidive du syndrome de fuite capillaire chez les personnes qui ont déjà eu cette affection.
  • Les professionnels de la santé doivent être conscients des signes et symptômes du syndrome de fuite capillaire. Les patients présentant un épisode aigu de syndrome de fuite capillaire après une vaccination doivent être traités rapidement et peuvent avoir besoin d’un suivi continu par un spécialiste et un traitement de soutien intensif.
  • Les professionnels de la santé doivent dire aux personnes qui reçoivent le vaccin qu’elles doivent demander une aide médicale si elle présentent, dans les jours suivant la vaccination, les symptômes suivants pouvant s’accompagner d’étourdissements (dus à l’hypotension) :
    • œdème aux extrémités ;
    • prise de poids soudaine.
  • Les informations sur le produit seront mises à jour pour inclure une contre-indication chez les personnes présentant des antécédents de syndrome de fuite capillaire. L’affection sera également répertoriée comme effet indésirable de fréquence inconnue. 

Une direct healthcare professional communication (DHPC) sera bientôt envoyée aux professionnels de la santé qui prescrivent, délivrent ou administrent le vaccin. La DHPC sera également disponible sur le site web de l’EMA.

Vaccins COVID-19 : mise à jour de l'évaluation en cours des myocardites et péricardites
Le PRAC de l’EMA continue d’évaluer les notifications de cas de myocardite (inflammation du muscle cardiaque) et de péricardite (inflammation de la membrane entourant le cœur) chez un petit nombre de personnes après la vaccination avec des vaccins contre la COVID-19.

Le PRAC a commencé son examen en avril 2021 suite à des cas de myocardite après la vaccination avec le Comirnaty (vaccin COVID-19 de Pfizer/BioNTech) en Israël.
La plupart de ces cas étaient bénins et résolus dans un délai de quelques jours. Ils touchaient principalement des hommes de moins de 30 ans présentant des symptômes commençant le plus souvent quelques jours après la vaccination avec la deuxième dose.

Des cas de myocardite et/ou de péricardite ont également été signalés dans l’EEE après la vaccination avec tous les vaccins contre la COVID-19. Des analyses complémentaires sont actuellement nécessaires pour conclure à l’existence d'une relation de cause à effet avec les vaccins, et le PRAC demande des données supplémentaires aux entreprises qui les commercialisent.

La myocardite et la péricardite sont des maladies cardiaques inflammatoires qui peuvent survenir à la suite d’infections ou de maladies immunitaires. Selon la source, l’incidence de la myocardite et de la péricardite dans l’EEE varie de 1 à 10 personnes sur 100 000 par an. Les symptômes de la myocardite et de la péricardite peuvent varier, mais comprennent souvent un essoufflement, un rythme cardiaque fort et parfois irrégulier, et des douleurs thoraciques. Ces maladies s’améliorent généralement d’elles-mêmes ou grâce à un traitement.

Le PRAC encourage tous les professionnels de la santé à signaler tout cas de myocardite ou de péricardite et tout autre événement indésirable chez les personnes ayant reçu ces vaccins. Les patients qui présentent des symptômes tels qu’un essoufflement, un rythme cardiaque fort et parfois irrégulier, et des douleurs thoraciques après la vaccination doivent consulter leur médecin.

L’EMA travaille en étroite collaboration avec d’autres autorités compétentes en matière de médicaments, notamment l’autorité israélienne des médicaments. Toute nouvelle donnée disponible sera prise en compte dans l’évaluation en cours du PRAC, et l’EMA mettra à jour son avis si nécessaire.

Dernière mise à jour le 16/06/2021