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Les Direct Healthcare Professional Communications (DHPC) sont des courriers envoyés aux professionnels de la santé par les firmes pharmaceutiques, afin de les informer de risques potentiels apparus lors de l’utilisation de certains médicaments ainsi que des mesures ou des recommandations pour limiter ces risques. Le but de ce type de communication est d’informer au mieux les professionnels de la santé afin d’améliorer la sécurité d’emploi dans le cadre du bon usage des médicaments. Avant toute diffusion, les firmes doivent soumettre leur projet de DHPC aux autorités compétentes pour approbation.
Procédure concernant les modalités d'envoi des DHPC : lien.
Formulaire de demande de validation d’une DHPC : lien
Pour les DHPCs à envoyer dans le cadre des RMAs (Risk Minimisation activities) : lien
Ces DHPC sont spécifiquement destinées aux médecins et aux pharmaciens. Les DHPC étant néanmoins accessibles au public, nous demandons aux patients qui auraient des questions après avoir lu ces informations de consulter leur médecin ou leur pharmacien.
Sabril® (vigabatrine): Pénurie temporaire de Sabril® 500 mg, comprimés pelliculés. (27 juillet 2022)
Fastum® (kétoprofène): Les mesures destinées à minimiser les risques liés aux formulations topiques de kétoprofène (Fastum Gel). (20 mai 2022)
Defitelio® (défibrotide): Ne pas utiliser en prophylaxie de la maladie veino-occlusive (MVO) après une transplantation de cellules souches hématopoïétiques (TCSH). (13 juin 2022)
Rubraca® (rucaparib): Les données intermédiaires de l’Étude CO-338-043 (ARIEL4) montrent une diminution de la survie globale par rapport au traitement de référence. (19 mai 2022)
Caprelsa® (Vandétanib): Pénurie de Caprelsa® 100 mg comprimés pelliculés. (juillet 2022)
Cetrotide® (acétate de cétrorélix) 0,25 mg poudre et solvant pour solution injectable: pénurie temporaire. (4 juillet 2022)
Solutions pour perfusion à base d'hydroxyéthylamidon (HEA): la suspension des autorisations de mise sur le marché en raison de la poursuite de l'utilisation chez des populations de patients présentant des contre-indications avec un risque accru de préjudice grave. (juin 2022)
Dexmédétomidine®: Risque augmenté de mortalité chez les patients de 65 ans et moins en Unité de Soins Intensifs (USI). (2 juin 2022)
Lymphoseek® (tilmanocept): 50 micrograms kit for radiopharmaceutical preparation - prolongation temporaire de la durée de conservation. (23 mai 2022)
Adrénaline Sterop® (épinéphrine): Lancement de nouvelles formulations avec introduction de nouveaux dosages et sans métabisulfite de sodium : risque d’erreurs médicamenteuses. (13 mai 2022)
Remicade®, Flixabi®, Inflectra®, Remsima® et Zessly® (infliximab): Utilisation de vaccins vivants chez les nourrissons exposés à l'infliximab in utero ou pendant l'allaitement. (7 mars 2022)
Xagrid®, Atremia®, Anagrelid Sandoz® (anagrélide): Risque thrombotique, notamment d’infarctus cérébral, lors d’un arrêt brutal du traitement. (22 février 2022)
Irinotécan: Recommandations pour envisager une diminution de la dose initiale afin de réduire le risque de neutropénie et de diarrhée induites par l’irinotécan chez les patients présentant les variants UGT1A1 *28 et *6. (24 février 2022)
Mavenclad® (cladribine): Risque de lésion hépatique grave et nouvelles recommandations en matière de surveillance de la fonction hépatique (14 février 2022)
Contraceptifs hormonaux combinés: Risque de thromboembolie : réévaluation (Mise à jour de décembre 2021)
Dienobel®, Serisima® Continu et Oedien® (diénogest/éthinylestradiol): Il y a lieu d’être attentif au risque légèrement accru de thromboembolie veineuse (TEV) chez la femme qui utilise un Contraceptifs hormonaux combinés (CHC) à base de diénogest/éthinylestradiol, par comparaison avec les CHC contenant du lévonorgestrel/éthinylestradiol dont le risque est plus faible. (25 novembre 2021)
Lymphoseek® (tilmanocept): 50 micrograms kit for radiopharmaceutical preparation - prolongation temporaire de la durée de conservation. (25 novembre 2021)
Visudyne® (vertéporfine): Informations sur la restriction continue de l'approvisionnement jusqu'à la fin du T1/2022. (16 novembre 2021)
Beovu® (brolucizumab): Mise à jour des recommandations afin de réduire le risque connu d’inflammation intraoculaire, incluant vascularite rétinienne et/ou occlusion vasculaire rétinienne. (25 octobre 2021)
Sildénafil® (sildénafil): Le sildénafil ne peut pas être utilisé pour traiter le retard de croissance intra-utérine. (23 septembre 2021)
Prostin®, Prepidil® et Propess® (dinoprostone): Ajout d'une restriction d'utilisation et mise à jour des recommandations posologiques, des mises en garde et notamment ajout de recommandations sur les risques d'hyperstimulation utérine, de rupture utérine et de mortalité fœtale/neonatale. (7 octobre 2021)
Vaxzevria / COVID-19 Vaccine AstraZeneca®: Risque de thrombocytopénie (y compris thrombocytopénie immune) avec ou sans saignements associés. (13 octobre 2021)
COVID-19 Vaccine Janssen®: Risque de thrombocytopénie immunitaire (TPI) et de thrombo-embolie veineuse (TEV). (13 octobre 2021)
Lynparza® (Olaparib): Arrêt de la commercialisation de Lynparza® gélule 50mg au 31 décembre 2021 et nouveau remboursement de Lynparza® (Olaparib 100 et 150 mg) comprimés pelliculés en traitement d’entretien du cancer de l’ovaire récidivant au 1er Octobre 2021. (1 octobre 2021)
Louise® (diénogest/éthinylestradiol): Il y a lieu d’être attentif au risque légèrement accru de thrombo embolie veineuse (TEV) chez les femmes qui utilisent un CHC à base de diénogest/éthinylestradiol par comparaison aux utilisatrices de CHC à base de lévonorgestrel/éthinylestradiol dont le risque est plus faible. (2 août 2021)
Champix® (varénicline): Rappel de lots dû à la présence de l'impureté N-nitroso-varénicline dépassant la limite de la dose admissible. (24 septembre 2021)
RoActemra® (tocilizumab): rupture d’approvisionnement temporaire de RoActemra 162 mg solution injectable sous-cutanée (seringue préremplie et stylo prérempli) et de RoActemra 20 mg/mL solution à diluer pour perfusion (IV), et recommandations concernant la prise en charge du risque potentiel de poussée de la maladie chez les patients. (3 septembre 2021)
Champix® (varénicline): Rappel de lots dû à la présence de l'impureté N-nitroso-varénicline dépassant la limite de la dose journalière admissible par Pfizer (juillet 2021)
Vaccins à ARNm contre la COVID-19 Comirnaty® et Spikevax® : Risque de myocardite et péricardite. (19 juillet 2021)
COVID-19 Vaccine Janssen® : Contre-indication chez les personnes avec antécédents de syndrome de fuite capillaire et mise à jour sur le syndrome de thromboses associées à une thrombocytopénie. (19 juillet 2021)
Xeljanz® (tofacitinib): Risque accru d’événements cardiovasculaires indésirables majeurs et de tumeurs malignes lors de l’utilisation de tofacitinib par rapport aux inhibiteurs du TNF alpha. (6 juillet 2021)
Vaxzevria / COVID-19 Vaccine AstraZeneca®:contre-indication chez les personnes avec antécédents de syndrome de fuite capillaire. (23 juin 2021)
Vaxzevria / COVID-19 Vaccine AstraZeneca®:: Risque de thrombose en association à une thrombocytopénie. (juin 2021)
Venclyxto® (vénétoclax): Recommandations mises à jour concernant le syndrome de lyse tumorale (SLT) chez les patients atteints de leucémie lymphoïde chronique (LLC). (10 juin 2021)
Fastum® (kétoprofène): Les mesures destinées à minimiser les risques liés aux formulations topiques de kétoprofène (Fastum Gel). (15 mai 2021)
Valtran® (naloxone/tilidine): Arrêt de la commercialisation de Valtran Solution buvable en gouttes et Valtran Retard comprimés à libération prolongée. (15 juin 2021)
COVID‐19 Vaccine Janssen®: lien entre le vaccin et la survenue de thrombose en association avec une thrombocytopénie. (26 avril 2021)
Eylea 40 mg/mL® (aflibercept solution pour injection intravitréenne): Risque accru d’augmentation de la pression intraoculaire avec la seringue préremplie. (15 avril 2021)
Vaxzevria/COVID-19 Vaccine AstraZeneca®: Lien entre le vaccin et la survenue de thrombose en association avec une thrombocytopénie. (13 avril 2021)
Xeljanz® (tofacitinib): Les premiers résultats d’un essai clinique suggèrent un risque plus élevé d’événements cardiovasculaires indésirables majeurs et de tumeurs malignes (à l’exclusion des CCNM) lors de l’utilisation de tofacitinib par rapport aux inhibiteurs du TNF alpha. (26 mars 2021)
COVID-19 Vaccine AstraZeneca®: Risque de thrombocytopénie et de troubles de la coagulation. (24 mars 2021)
Strimvelis® (fraction cellulaire autologue enrichie en CD34+ contenant des cellules CD34+ transduites avec un vecteur rétroviral codant la séquence d’ADNc du gène de l’adénosine désaminase [ADA] humain): premier cas de leucémie lymphoblastique à cellules T après oncogenèse par insertion. (15 mars 2021)
Tecentriq® (atezolizumab): Risque de réactions cutanées sévères (SCARs). (22 mars 2021)
Zolgensma® (onasemnogene abeparvovec): Risque de microangiopathie thrombotique. (18 mars 2021)
Esmya® (acétate d’ulipristal) 5 mg : Restriction d’indication pour le traitement des fibromes utérins en raison de problèmes d’atteinte hépatique sévère. (29 janvier 2021)
Gliolan® (acide 5-aminolévulinique, 5-ALA): Mesures à prendre en cas d’intervention chirurgicale retardée et informations sur la fluorescence observée en présence de gliomes de bas grade ou de grade moyen. (1 décembre 2020)
Kaletra® (lopinavir/ritonavir): Solution buvable boîte de 2 flacons contenant 2 seringues doseuses de 2 ml pour administration orale – Présence de particules d’amide dans les seringues doseuses de 2 ml. (23 décembre 2020)
Métamizole: Risque de lésion hépatique induite par le médicament. (15 décembre 2020)
Briviact® (brivaracetam 10 mg/ml) solution buvable: Flacons à goulot étroit. (16 décembre 2020)
Solu-Medrol S.A.B.® en Solu-Medrol S.A.B. Act-O-Vial® (methylprednisolon): Changement de formulation qui passe d’une formulation contenant du lactose à une formulation sans lactose (disponible à partir du 01.01.2021). (24 novembre 2020)
Trisenox® (trioxyde d'arsenic): Risque d’erreurs médicamenteuses en raison de la mise à disposition d’une nouvelle concentration de 2 mg/ml. (25 novembre 2020)
Ondexxya® (andexanet alfa): Éviter l’utilisation d’andexanet avant l’héparinisation. (23 novembre 2020)
Gilenya® (fingolimod): Recommandations mises à jour pour minimiser le risque de lésion hépatique d’origine médicamenteuse (DILI « drug-induced liver injury »). (5 novembre 2020)
Tecfidera® (diméthyl fumarate): Recommandations actualisées à la lumière des cas de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) dans le cadre d'une lymphopénie légère. (12 novembre 2020)
Esbriet® (pirfenidone) : Mise à jour importante de sécurité et nouvelles recommandations pour prévenir les lésions hépatiques d'origine médicamenteuse (DILI : Drug-Induced Liver Injury) avec Esbriet (pirfenidone). (29 octobre 2020)
Antibiotiques de type fluoroquinolone systémiques et inhalées: risque de régurgitation / insuffisance valvulaire cardiaque. (2 octobre 2020)
Febuxostat AB® (fébuxostat): risque accru de décès de cause cardiovasculaire et de mortalité toutes causes confondues chez les patients traités avec fébuxostat au cours de l'étude CARES. (2 mars 2020)
Feburik® 80 mg comprimés enrobés: risque accru de décès de cause cardiovasculaire et de mortalité toutes causes confondues chez les patients traités avec le fébuxostat au cours de l’étude CARES. (28 aoùt 2020)
Co-transporteur sodium-glucose de type 2: Risque de gangrène de Fournier (fasciite nécrosante périnéale) associée aux inhibiteurs du co-transporteur sodium-glucose de type 2 (SGLT2i). (juillet 2020)
Depo-Eligard® (acétate de leuproréline): Nécessité de respecter scrupuleusement les instructions de reconstitution et d'administration pour réduire le risque d'erreur de manipulation susceptible de nuire à l'efficacité. (30 juillet 2020)
Ondexxya® (andexanet alfa): Les tests actuellement commercialisés mesurant l’activité anti-FXa ne sont pas adaptés à la mesure de l’activité anti-FXa après l’administration de l’andexanet alfa. (28 juillet 2020)
Médicaments contenant du 5-fluorouracile (i.v.), de la capécitabine et du tégafur : Tests de prétraitement pour identifier les patients déficients en DPD à risque accru de toxicité sévère. (2 juin 2020)
Plaquenil® (hydroxychloroquine): Utilisation de l’hydroxychloroquine [Plaquenil®] dans le cadre du COVID 19 – Risque d’allongement de l’intervalle QTc et d’interactions médicamenteuses. (mai 2020)
Zerpex® et Zonavir® (brivudine): Toxicité potentiellement mortelle des fluoropyrimidines si elles sont administrées en même temps que la brivudine ou endéans les 4 semaines après la fin du traitement par la brivudine. (18 mai 2020)
Montélukast: Risque de survenue d’effets indésirables neuropsychiatriques, renforcement des mises en garde. (mai 2020)
Protoxyde d'azote / de mélanges équimolaires d'oxygène et de protoxyde d'azote: Précautions d’emploi recommandées lors de l'administration du protoxyde d'azote / de mélanges équimolaires d'oxygène et de protoxyde d'azote aux patients infectés par COVID-19. (5 mai 2020)
Androcur® (acétate de cyprotérone): Restrictions d’utilisation de l’acétate de cyprotérone en raison du risque de méningiome. (3 avril 2020)
Fastum® (kétoprofène): Communication directe aux professionnels de la santé sur les mesures destinées à minimiser les risques liés aux formulations topiques de kétoprofène (Fastum Gel). (24 avril 2020)
Esmya® (acétate d’ulipristal): Esmya 5 mg ne peut plus être utilisé pour le traitement des fibromes utérins pendant la réévaluation actuellement en cours du risque d’atteinte hépatique. (26 mars2020)
Solu-Cortef S.A.B.® poudre et solvant pour solution injectable (hydrocortisone): Nouvelle formule de Solu-Cortef Act-O-Vial sans alcool benzylique (mars 2020)
Xeljanz® (tofacitinib): Augmentation du risque de maladie thrombo-embolique veineuse et du risque d’infections graves et fatales. (7 fevrier 2020)
Lemtrada® (alemtuzumab): Indication restreinte, contre-indications supplémentaires et mesures de minimisation des risques. (janvier 2020)
Ecalta® 100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion (anidulafungine): la solution pour perfusion ne peut plus être conservée au congélateur. (janvier 2020)
Increlex® (mécasermine): Risque de néoplasie bénigne et maligne. (29 novembre 2019)
Onivyde® (irinotécan liposomal): Risque d’erreur médicamenteuse due au changement d’expression du dosage et du calcul de la dose. (28 octobre 2019)
Lucentis® (ranibizumab): Mise à jour concernant Lucentis® (ranibizumab) 10 mg/ml seringue préremplie - piston de la seringue trop rigide. (6 novembre 2019)
Méthotrexate : Recommandations visant à éviter des erreurs de dosage potentiellement mortelles lors de l'utilisation du méthotrexate dans les maladies inflammatoires. (8 octobre 2019)
Dantrium® IV 20 mg poudre pour solution injectable (dantrolène sodique) : Utilisation du dispositif de filtration fourni avec le produit dans le but de réduire le risque de réactions au site d'injection. (01 août 2019)
Produits pour nutrition parentérale : protection contre la lumière requise afin de réduire le risque d'effets indésirables graves chez les nouveau-nés prématurés. (septembre 2019)
Blincyto® (blinatumomab) : Clarification de la prémédication au moyen de dexaméthasone chez les patients pédiatriques. (septembre 2019)
Gilenya® (fingolimod) : Nouvelle contre-indication chez les femmes enceintes et les femmes en âge de procréer qui n’utilisent pas de moyen de contraception efficace. (aoùt 2019)
Febuxostat Sandoz® : Risque accru de décès de cause cardiovasculaire et de mortalité toutes causes confondues chez les patients traités avec le fébuxostat au cours de l’étude CARES (23 juillet 2019)
Zomacton® (somatropine) : Changement de nom du stylo de transjection utilisé pour l’administration de Zomacton (juin 2019)
Fluoroquinolone systémiques et inhalés (Aurobindo) : Risques d'anévrisme aortique et de dissection aortique (Juin 2019)
Adenuric® (Fébuxostat) : Risque accru de décès de cause cardiovasculaire et de mortalité toutes causes confondues chez les patients traités avec le fébuxostat au cours de l’étude CARES. (27 juin 2019)
RoActemra® (tocilizumab) : Risques rares d'atteintes hépathiques graves, y compris d'insuffisance hépatique aigüe nécessitant une greffe. (26 juin 2019)
Darzalex®▼ (daratumumab) : Risque de réactivation du virus de l’hépatite B. (21 juin 2019)
Xeljanz® (tofacitinib) : Restriction de l’utilisation du 10 mg deux fois par jour chez les patients ayant un risque élevé d’embolie pulmonaire. (Juin 2019)
Azithromycine : taux accru de récidives de malignités hématologiques et de mortalité chez les patients ayant subi une greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH) et traité par azithromycine. (Juin 2019)
Provigil® (modafinil) : Risque potentiel de malformations congénitales lors de l'administration pendant la grossesse. (5 juin 2019)
Eliquis® (apixaban) Pradaxa® (dabigatran étexilate) Lixiana®/Roteas® (edoxaban) Xarelto® (rivaroxaban) : L’apixaban (Eliquis®), le dabigatran étexilate (Pradaxa®), l’edoxaban (Lixiana®/Roteas®) et le rivaroxaban (Xarelto®) ne sont pas recommandés chez les patients atteints d’un syndrome des antiphospholipides en raison d’un possible risque accru d’événements thrombotiques récidivants. (Mai 2019)
Fastum Gel® (Kétoprofène) : Mesures destinées à minimiser les risques liés aux formulations topiques de kétoprofène (Fastum Gel). (27 mai 2019)
Depakine® (valproate de sodium) : Risque d'erreurs médicamenteuses suite à une confusion entre le sirop et la solution buvable. (Mai 2019)
Xeljanz® (tofacitinib) : Risque accru d’embolie pulmonaire et de mortalité chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde ayant reçu 10 mg deux fois par jour dans un essai clinique. (Mai 2019)
Tyverb® (Lapatinib) : Mise à jour importante du Résumé des caractéristiques du produit. (Mai 2019)
Lartruvo® (olaratumab) : Retrait de l’Autorisation de mise sur le marché en Europe dû au manque d’efficacité thérapeutique. (7 mai 2019)
Lemtrada® (Alemtuzumab) : Restrictions d’utilisation dues à de graves problèmes de sécurité. (Avril 2019)
Médicaments à base de dompéridone : Suppression de l'indication pédiatrique et rappel des indications et contre-indications, compte tenu des effets indésirables cardiaques sévères. (10 avril 2019)
Antibiotiques de type quinolone et fluoroquinolone systémiques et inhalés : Risque d’effets indésirables invalidants, prolongés et potentiellement irréversibles et restrictions d’utilisation. (Avril 2019)
Benlysta® (belimumab) : Augmentation du risque d'évènements psychiatriques (dépression, idées ou comportements suicidaires, ou automutilation). (27 mars 2019)
Genvoya® (elvitégravir/cobicistat/emtricitabine/ténofovir alafénamide) Stribild® (elvitégravir/cobicistat/emtricitabine/ténofovir disoproxil) : Risque accru d’échec thérapeutique et risque accru de transmission de l’infection par le VIH de la mère à l’enfant en raison de faibles taux d’exposition à l’elvitégravir et au cobicistat au cours des deuxième et troisième trimestres de la grossesse. (26 mars 2019)
Lartruvo® (olaratumab) : les résultats de l’étude requise post-approbation n’ont pas confirmé le bénéfice clinique dans l’indication approuvée. (28 janvier 2019)
Médicaments contenant du carbimazol ou du thiamazol (synonyme: méthimazol) : Risque de pancréatite aigüe et recommendations renforcées en matière de contraception. (16 janvier 2019)
Lynparza® (Olaparib) : Risques d'erreurs médicamenteuses avec la nouvelle forme pharmaceutique. (janvier 2019)
SGLT2 inhibiteurs : Risque de gangrène de Fournier (fasciite nécrosante périnéale) associée aux inhibiteurs du co-transporteur sodium-glucose de type 2 (SGLT2i) (janvier 2019)
Spinraza® (nusinersen) : des cas d’hydrocéphalie communicante non liée à une méningite ou à une hémorragie ont été rapportés. (juillet 2018)
Hydrochlorothiazide : Risque de cancer de la peau autre que le mélanome (carcinome basocellulaire, carcinome spinocellulaire) (17 octobre 2018)
Fluoroquinolones systémiques et inhalées : Risque d’anévrisme aortique et de dissection aortique. (septembre 2018)
Actilyse® poudre et solvat pour solution injectable/pour perfusion (altéplase) dans le traitement de l'accident vasculaire cérébral ischémique à la phase aigüe : Extension de l'utilisation chez les adolescents âgés de 16 ans ou plus (15 octobre 2018)
Sildénafil : Le sildénafil ne peut pas être utilisé pour traiter le retard de croissance intra-utérine. (3 octobre 2018)
Emplâtres médicamenteux à base de Diclofénac :+Comment prévenir une éventuelle confusion entre Voltapatch Tissugel 1%® (Retiré du marché) et Voltaren Patch 140mg® (nouvellement mis sur le marché). (1er octobre 2018)
Ozurdex® 700 microgrammes, implant intravitréen (dexaméthasone) : Particule de silicone détectée sur l’implant lors de contrôles. (28 septembre 2018)
Xarelto® (Rivaroxaban) : Augmentation de la mortalité – toutes causes confondues – et des événements thromboemboliques et hémorragiques après implantation valvulaire aortique par cathétérisme dans un essai clinique arrêté prématurément. (27 septembre 2018)
Jetrea® (ocriplasmine) : Pas de dilution avant l’injection de la nouvelle formulation Jetrea 0,375 mg/0,3 ml solution injectable. (22 aoùt 2018)
Xofigo® (dichlorure de radium-223) : Nouvelles restrictions d'utilisation dues à un risque accru de fracture et une tendance à une augmentation de la mortalité. (31 juillet 2018)
Céfépime (Maxipime® et générique) : Rappel des risques d'effets indésirables neurologiques graves lors du non-respect des posologies recommandées notamment en cas d'insuffisance rénale. (juillet 2018)
Zynbrita® (Daclizumab bêta) : Cas d’encéphalites auto immunes, y compris d’encéphalite à anticorps anti‐récepteurs NMDA, rapportés plusieurs mois après l’arrêt du traitement. (Août 2018)
Solutions pour perfusion à base d’hydroxyéthylamidon (HEA) : Nouvelles mesures visant à renforcer les restrictions existantes en raison d’un risque accru d’atteinte rénale et de mortalité chez les patients présentant un état critique ou un sepsis. (3 août 2018)
Esmya® (acétate d’ulipristal 5 mg, comprimés) : Nouvelle contre-indication, exigences pour la surveillance de la fonction hépatique et restriction des indications. (6 août 2018)
Keytruda® (pembrolizumab) : Restriction d'indication dans le traitement des patients adultes atteints d'un carcinome urothélial localement avancé ou métastatique inéligibles à la chimiothérapie à base de cisplatine. (9 juillet 2018)
Tecentriq® (atezolizumab) : Restriction d'indication pour le traitement du carcinome urothélial localement avancé ou métastatique chez les adultes considérés inéligibles à la chimiothérapie contenant du cisplatine. (9 juillet 2018)
Prezista®, Rezolsta® et Symtuza® (darunavir/cobicistat) : Risque accru d’échec thérapeutique et risque accru de transmission de l’infection par le VIH de la mère à l’enfant en raison de faibles taux d’exposition au darunavir et au cobicistat au cours des deuxième et troisième trimestres de la grossesse. (21 juin 2018)
Fastum Gel® (kétoprofène) : Communication directe aux professionnels de la santé sur les mesures destinées à minimiser les risques liés aux formulations topiques de kétoprofène. (25 mai 2018)
Esmya® (acétate d’ulipristal 5 mg, comprimés) : Restrictions de l’utilisation d’Esmya® (acétate d’ulipristal 5 mg, comprimés), nouvelles mises en garde importantes concernant des lésions hépatiques graves et recommandations concernant la surveillance de la fonction hépatique. (16 février 2018).
ellaOne® (acétate d’ulipristal 30 mg) : REGISTRE DES GROSSESSES : surveillance post commercialisation (juin 2018)
Tivicay® (dolutégravir), Triumeq® (dolutégravir, abacavir, lamivudine) : Malformations du tube neural rapportées chez des enfants nés de femmes exposées au dolutégravir au moment de la conception. (1 juin 2018)
Xgeva® (denosumab) : Risque de nouvelle affection maligne primitive sous Xgeva. (mai 2018)
Azithromycine : Taux accru de récidives de malignités hématologiques et de mortalité chez les patients ayant subi une greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH) et traités par azithromycine. (8 mai 2018)
Facteurs de croissance de la lignée granulocytaire (G-CSFs) : Introduction d'un avertissement concernant des cas d'aortite suite à l'utilisation de facteurs de croissance de la lignée granulocytaire (G-CSFs) (avril 2018)
Flolan® (époprosténol sodique) : Fuite des sets d’administration contenant du PETG. (27 avril 2018)
PERDOLAN® enfants 32 mg/ml sirop (paracétamol) : Nouveaux dosages pour PERDOLAN enfants 32 mg/ml sirop en accord avec les lignes directrices de l’AFMPS pour le paracétamol. (13 avril 2018)
Buccolam® (midazolam) : Avertissement lié au risque d'inhalation / ingestion du capuchon de seringues pré-remplies. (17 janvier 2018)
Boostrix, Boostrix Polio, Engerix B (adulte et junior), Fendrix, Havrix (adulte et junior), Infanrix hexa, Priorix, Priorix‐Tetra, Twinrix (adulte et enfant), Varilrix : Survenue de fuites avec des seringues de plusieurs vaccins GSK. (30 mars 2018)
Panadol Retard® (Paracetamol) : Retrait du marché du Panadol Retard 8 heures, 665 mg comprimé à libération modifiée du fait de la difficulté et de la complexité de la prise en charge des surdosages. (19 mars 2018)
Xofigo® (dichlorure de radium 223) : Contre-indiqué en association avec l’acétate d’abiratérone et la prednisolone/prednisone. (14 mars 2018)
Zinbryta® (daclizumab) : Retrait de l'autorisation de mise sur le marché dans l'Union Européenne. (mars 2018)
Zinbryta® (daclizumab) : Restrictions d'utilisation en raison du risque d'insuffisance hépathique fulminante. (24 novembre 2017)
Produits de contraste à base de gadolinium : Actualisation des recommandations suite à la réévaluation des données portant sur les dépôts de gadolinium dans le cerveau et dans d'autres tissus. (15 décembre 2017)
Mycophénolate mofétil (MMF)/ acide mycophénolique (MPA) : Recommandations modifiées pour la contraception. (22 janvier2018)
Enterol® (Saccharomyces boulardii) : Nouvelle contre-indication du Saccharomyces boulardii chez les patients dans un état critique ou immunodeficients. (décembre 2017)
Depo-Eligard® (acétate de leuproréline) : Erreurs de médication liées à une fuite de produit consécutive à un serrage excessif de l’aiguille de sécurité. (12 décembre 2017)
Xofigo® (Dichlorure de radium 223) : Risque accru de décès et de fractures dans un essai clinique randomisé dans lequel le Xofigo est utilisé en association avec de l’acétate d’abiratérone et de la prednisolone/prednisone. (7 décembre 2017)
Litak®, Leustatin® (Cladribine) : Risque de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP). (29 novembre 2017)
Mysodelle® (Misoprostol) : Cas d’hypercinésies utérines (tachysystoles) excessives qui peuvent ne pas répondre à un traitement tocolytique. (novembre 2017)
Gilenya® (fingolimod) : Contre-indications du fingolimod (Gilenya®) chez les patients présentant des maladies cardiaques. (2 novembre 2017)
Aranesp® (darbépoétine alfa), Eprex® (époétine alfa), Mircera® (méthoxy polyéthylène glycol-époétine beta), NeoRecormon® (époétine beta), Binocrit® (époétine alfa), Retacrit® (époétine zêta) : Les époétines humaines: nouvelles mises en garde au sujet d’effets indésirables cutanés sévères. (septembre 2017)
Dacogen® (decitabine) 50 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion : Changement des recommandations pour la dilution de la solution reconstituée de Dacogen. (5 septembre 2017)
Solu-Medrol® (méthylprednisolone) : Nouvelle contre-indication pour les produits injectables à base de méthylprednisolone contenant du lactose chez les patients allergiques aux protéines de lait de vache et traités pour des affections allergiques. (août 2017)
Haldol® (Halopéridol) : Informations importantes concernant une modification des Résumés des Caractéristiques du Produit (RCP) et notices de toutes les formes d'administration. (14 août 2017)
Imbruvica® (Ibrutinib) : Risque de réactivation du virus de l’hépatite B : le statut d’infection par le virus de l’hépatite B doit être établi avant l’initiation du traitement par IMBRUVICA. (17 juillet 2017)
Zinbryta® (daclizumab) : Restrictions d’utilisation de Zinbryta® en raison d’un cas fatal d’insuffisance hépatique fulminante. (10 juillet 2017)
Levact® (bendamustine) : Mortalité accrue observée avec la bendamustine dans des études cliniques récentes. (juillet 2017)
Fastum Gel® (kétoprofène) : Communication directe aux professionnels de la santé sur les mesures destinées à minimiser les risques liés aux formulations topiques de kétoprofène. (29 mai 2017)
Clexane® (énoxaparine sodique) : Mises à jour de l’expression du dosage, des schémas posologiques pour la TVP/EP, de l’utilisation chez les patients atteints d’insuffisance rénale sévère. (Mai 2017)
Uptravi® (sélexipag) : Utilisation concomitante avec des inhiteurs puissants du CYP2C8 (par ex. le gemfibrozil) désormais contre-indiquée. (1 juin 2017)
Cotellic® (cobimetinib) : Importantes mises en garde additionnelles sur l'hémorragie et la rhabdomyolyse avec Cotellic, incluant de nouvelles recommendations posologiques. (21 avril 2017)
ellaOne® (acétate d’ulipristal 30 mg) : Registre des grossesses: Surveillance post commercialisation. (avril 2017)
Herceptin® (Trastuzumab) : Rappel de l’importance des conseils sur la surveillance cardiaque pendant la thérapie au trastuzumab afin de réduire la fréquence et la gravité du dysfonctionnement ventriculaire gauche et de l’insuffisance cardiaque congestive (ICC). (22 mars 2017)
Présentation de produits contenant du Lévétiracétam 100mg/ml solution buvable : Risque d'erreurs médicamenteuses associées à un surdosage. (novembre 2016)
Otezla® (aprémilast) : Nouvelles recommandations importantes concernant les idées et comportements suicidaires. (28 octobre 2016)
Revlimid® (lénalidomide) : Nouvelles recommandations importantes concernant la réactivation virale. (28 octobre 2016)
Blincyto® (blinatumomab) : Risque de pancréatite. (octobre 2016)
Levonortis® 20 microgrammes/24 heures, système de diffusion intra-utérin (Dispositif intra-utérin IUB™ SCu300A MINI, Dispositif intra-utérin IUB™ SCu300B MIDI) : Mise à jour sur le risque de perforation utérine avec les contraceptifs intra-utérins. (Octobre 2016)
Zydelig (idelalisib) : Recommandations actualisées sur la base des conclusions d'une réévaluation des données de sécurité. (22 août 2016)
Fastum Gel (kétoprofène) : Communication directe aux professionnels de la santé sur les mesures destinées à minimiser les risques liés aux formulations topiques de kétoprofène (Fastum Gel). (25 août 2016)
Contraception hormonale d’urgence contenant du lévonorgestrel (NorLevo) : Nouvelle recommandation pour les utilisatrices d’inducteurs enzymatiques hépatiques. (29 juillet 2016)
Noxafil (posaconazole) : Comprimés et suspension buvable ne sont pas interchangeables. (13 juillet 2016)
Contraception hormonale d'urgence contenant du lévonorgestrel (Postinor, Levodonna, Norlevo) : Nouvelle recommandation pour les utilisatrices d'inducteurs enzymatiques hépatiques. (12 juillet 2016)
Riociguat (Adempas) : Nouvelle contre-indication en cas d'hypertension pulmonaire associée à une pneumonie interstitielle idiopathique (HTP-PII). (4 juillet 2016)
Thalidomide Celgene (Thalidomide) : Nouvelles recommandations importantes concernant la réactivation virale et l’hypertension artérielle pulmonaire. (20 juin 2016)
Tysabri (Natalizumab) : Mises à jour des mesures de minimisation du risque de LEMP. (mars 2016)
Canagliflozine : Les médicaments à base de canagliflozine INVOKANA (canagliflozine), VOKANAMET (canagliflozine, metformine) et le risque d'amputation d'un membre inférieur (principalement d'un orteil). (2 mai 2016)
Zaltrap (aflibercept) : Informations sur le risque d'ostéonécrose de la mâchoire. (16 mars 2016)
Inhibiteurs de la tyrosine kinase ciblant la BCR-ABL (imatinib, dasatinib, nilotinib, bosutinib, ponatinib) : Risque potentiel de réactivation du virus de l'hépatite B chez les patients recevant des inhibiteurs de la tyrosine kinase ciblant la BCR-ABL (imatinib, dasatinib, nilotinib, bosutinib, ponatinib) - Nécessité de rechercher le virus de l'hépatite B avant le traitement. (17 mars 2016)
EllaOne (acétate d'ulipristal) : Registre des grossesses, surveillance post-commercialisation. (avril 2016)
Imnovid (pomalidomide) : Nouvelle recommandation importante - la sérologie pour le dépistage du virus de l'hépatite B (VHB) doit être déterminée avant l'instauration du traitement par le pomalidomide. (18 avril 2016)
Locabiotal (fusafungine) : Retrait des spécialités à base de fusafungine pour utilisation oromucosale et nasale. (21 avril 2016)
Zydelig (idelalisib) : Restrictions concernant l'utilisation de Zydelig pour le traitement de la leucémie lymphoïde chronique (LLC) et du lymphome
folliculaire (LF) récidivant sur la base de nouveaux résultats d'essais cliniques. (23 mars 2016)
Inhibiteurs du SGLT2 : Mise à jour des recommandations sur le risque d'acidocétose diabétique au cours du traitement par inhibuteurs du SGLT2 - Invokana (canagliflozine), Vokanamet (canagliflozine/metformine), Forxiga (dapagliflozine), Xigduo (dapagliflozine/metformine), Jardiance (empagliflozine), Synjardy (empagliflozine/metformine). (mars 2016)
Viekirax (ombitasvir/paritaprevir/ritonavir) : Viekirax, avec ou sans Exviera (dasabuvir) n'est pas recommandé chez les patients présentant une insuffisance hépatique de stade Child-Pugh B (4 janvier 2016)
Contraceptifs intra-utérins : Mise à jour sur le risque de perforation utérine avec les contraceptifs intra-utérins. (8 février 2016)
Xofigo (dichlorure de radium-223) : Modification du matériel de référence standard du NIST - informations relatives à l'implémentation. (mars 2016)
Gilenya (fingolimod) : Communication directe aux professionnels de la santé relative aux risques liés aux effets de Gilenya sur le système immunitaire. (22 janvier 2016)
TachoSil (fibrinogène humain/thrombine humaine) (version pharmacien) : Nouvelles recommandations visant à limiter le risque d'occlusion intestinale. (01 février 2016)
TachoSil (fibrinogène humain/thrombine humaine) (version médecin) : nNouvelles recommandations visant à limiter le risque d'occlusion intestinale. (01 février 2016)
Mycophénolates : Risque sérieux de tératogénicité - nouvelles recommandations importantes de prévention de la grossesse pour les patients hommes et femmes. (11 janvier 2016)
Tarceva (erlotinib) : L’indication du traitement de maintenance de première ligne est à présent limitée aux patients dont la tumeur présente une mutation activatrice de l’EGFR. (14 janvier 2016)
Tecfidera (diméthyl fumarate) : nouvelles mesures pour minimiser le risque de LEMP, surveillance accrue et règles d'arrêt (novembre 2015)
Thalidomide Celgene (thalidomide) : la dose initiale de thalidomide, lorsqu’il est administré en association avec le melphalan, doit être réduite chez les patients âgés de plus de 75 ans (10 novembre 2015)
CellCept (mycophénolate mofétil) : risque sérieux de tératogénicité – Nouvelles recommandations importantes de prévention de la grossesse pour les patients hommes et femmes (10 novembre 2015)
Durogesic, Fentanyl-Janssen (fentanyl) : nouvelle mise en garde - un syndrome sérotoninergique peut apparaître lors de l'administration concomitante de médicaments sérotoninergiques (26 octobre 2015)
Zelboraf (vemurafenib) : potentialisation des effets toxiques de la radiothérapie associés au Zelboraf (19 octobre 2015)
Xalkori (crizotinib) gélules à 200 mg et 250 mg pour voie orale : inclusion d'une nouvelle mise en garde relative à l'insuffisance cardiaque (octobre 2015)
Reminyl (bromhydrate de galantamine) : nouvelle mise en garde - réactions cutanées graves (syndrome de Stevens-Johnson, pustulose exanthématique aiguë généralisée) (21 septembre 2015)
Betmiga (mirabegron) : nouvelles recommandations relatives au risque d'augmentation de la pression artérielle (7 septembre 2015)
Inhibiteurs du SGLT2 : risque d'acidocétose diabétique pendant le traitement avec des inhibiteurs du SGLT2 - INVOKANA (canagliflozine), VOKANAMET (canagliflozine/metformine), FORXIGA (dapagliflozine), XIGDUO dapagliflozine/metformine), JARDIANCE (empagliflozine), SYNJARDY (empagliflozine/metformine) (juillet 2015)
Kineret (anakinra) : 100 mg et 100 mg/0,67 mL solution injectable en seringue préremplie - réclamations concernant la présence de matière solide visible à la surface de l'aiguille (26 juin 2015)
Fastum Gel (kétoprofène) : communication directe aux professionnels de la santé sur les mesures destinées à minimiser les risques liés aux formulations topiques de kétoprofène (8 juin 2015)
Harvoni (sofosbuvir+ledipasvir) : risque d'arythmies cliniquement significatives lorsque Harvoni, ou Daklinza (daclatasvir) en association avec Sovaldi (sofosbuvir) sont administrés en concomitance avec l'amiodarone (7 mai 2015)
Daklinza (daclatasvir) : risque d'arythmies cliniquement significatives lors de l'administration concomitante de l'amiodarone soit avec le Harvoni (sofosbuvir+ledipasvir) ou avec le Daklinza en association avec le Sovaldi (sofosbuvir) (7 mai 2015)
SonoVue (hexafluorure de soufre) : révision des contre-indications et mises en garde et précautions d'emploi (9 février 2015)
Imnovid (pomalidomide) : nouvelles recommandations importantes pour minimiser les risques d'hépatotoxicité grave, de syndrome interstitiel pulmonaire et d'insuffisance cardiaque (26 mars 2015)
Hydroxyzine : nouvelles restrictions destinées à renforcer les mesures de minimisation du risque connu d'allongement de l'intervalle QT (20 avril 2015)
Gilenya (fingolimod) : un premier cas de LEMP chez un patient atteint de sclérose en plaques traité par Gilenya, en l'absence de traitement préalable par Tysabri (natalizumab) ou par d’autres médicaments immunosuppresseurs (14 avril 2015)
Xofigo (dichlorure de radium-223) : modification dans les matériaux de référence standard du NIST (19 mars 2015)
Valproate : médicaments contenant du valproate : risque d'issues de grossesse anormales (9 décembre 2014)
CellCept (mycophénolate mofétil) : nouvelles mises en garde concernant les risques d'hypogammaglobulinémie et de bronchiectasie (12 décembre 2014)
Depo-Eligard (acétate de leuproréline) : risque de manque d'efficacité dû à un processus de reconstitution et d'administration incorrect (25 novembre 2014)
Tecfidera (diméthyl-fumarate) : une leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) est survenue chez un patient présentant une lymphopénie sévère et prolongée (28 novembre 2014)
Procoralan (ivabradine) : nouvelle contre-indication et recommandations afin de minimiser le risque de survenue d'évènements cardiovasculaires et de bradycardie sévère (10 décembre 2014)
Interférons bêta : risque de microangiopathie thrombotique et de syndrome néphrotique (1 septembre 2014)
Zofran/Avessaron (ondansétron) : Allongement de l'intervalle QT lié à la dose - Nouvelle restriction posologique pour l'utilisation intraveineuse (18 novembre 2014)
Stelara (ustekinumab) : risque d'érythrodermie et de desquamation cutanée (24 novembre 2014)
Dompéridone : nouvelles recommandations visant à limiter les risques cardiaques (septembre 2014)
Simulect (basiliximab) : avertissement concernant l'utilisation off-label lors des transplantations cardiaques (2 septembre 2014)
Xgeva (denosumab) : mise à jour des informations afin de minimaliser les risques d'ostéonécrose de la mâchoire et d'hypocalcémie (septembre 2014)
Prolia (denosumab) : mise à jour des informations afin de minimaliser les risques d'ostéonécrose de la mâchoire et d'hypocalcémie (septembre 2014)
Dantrium (dantrolène sodique) : utilisez une aiguille filtrante afin d'aspirer la solution reconstituée (10 septembre 2014)
Acéclofenac : nouvelles contre-indications et mises en garde (1 septembre 2014)
Arzerra (ofatumumab) : rappel du risque de réactions graves et mortelles liées à la perfusion (25 juillet 2014)
Fentanyl transdermique ('patchs') : exposition accidentelle: rappel du risque (24 juin 2014)
Procoralan (ivabradine) : rappel des conditions d'utilisation dans le traitement de l'angine de poitrine chronique stable (11 juin 2014)
Fastum Gel (kétoprofène) : rappel et clarification des mesures supplémentaires d'atténuation des risques (3 juin 2014)
Invirase (saquinavir) : mise à jour de sécurité importante des informations de prescription (28 mai 2014)
Mencevax ACWY (vaccin contre les infections à méningocoques) : les données disponibles suggèrent d'envisager une vaccination de rappel plus précoce (5 mai 2014)
Capecitabine Accord (capécitabine) : réactions cutanées graves (23 avril 2014)
Erivedge (vismodegib) (version médecin généraliste) : matériel éducationnel: informations importantes pour une utilisation sûre, incluant un Programme de Prévention de la Grossesse (mars 2014)
Erivedge (vismodegib) (version médecin spécialiste) : matériel éducationnel: informations importantes pour une utilisation sûre, incluant un Programme de Prévention de la Grossesse (mars 2014)
Granocyte (lenograstim) : risque de syndrome de fuite capillaire chez les patients atteints d'un cancer et chez les donneurs sains (mars 2014)
Protelos (ranélate de strontium) : nouvelle restriction de l'indication et recommandations de surveillance de l'utilisation (10 mars 2014)
Nootropil, Piracetam-UCB (piracétam) : changement de la rubrique "Posologie et mode d'administration" du RCP et de la notice (18 février 2014)
Métoclopramide : indications et posologie mises à jour afin de minimiser le risque d'effets indésirables (janvier 2014)
Flunitrazepam EG 1 mg (flunitrazepam) : recommandations importantes pour l'utilisation correcte (janvier 2014)
Contraceptifs hormonaux combinés : risque de thromboembolie : réévaluation (27 janvier 2014)
- Contraceptifs hormonaux combinés - check-liste pour les prescripteurs (27 janvier 2014)
- Contraceptifs hormonaux combinés - informations pour le patient (27 janvier 2014)
Erbitux (cetuximab) : importance de la détermination du status du gène RAS de type sauvage (janvier 2014)
Numeta G16%E : risque potentiel d'hypermagnésémie (janvier 2014)
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