Lors de sa réunion de décembre 2023, le Comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance de l'Agence européenne des médicaments a recommandé de nouvelles mesures pour les médicaments contenant de la pseudoéphédrine afin de réduire au minimum le risque d'effets indésirables graves et a demandé des clarifications supplémentaires concernant l'examen des agonistes du récepteur du GLP-1.
Le Comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) de l'Agence européenne des médicaments (EMA) a recommandé de nouvelles mesures pour les médicaments contenant de la pseudoéphédrine afin de réduire au minimum les risques de syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible (PRES) et de syndrome de vasoconstriction cérébrale réversible (RCVS).
Le PRES et le RCVS sont des maladies rares qui peuvent entraîner une réduction de l'apport sanguin au cerveau, ce qui peut provoquer des complications graves, voire mortelles. Avec un diagnostic et un traitement rapides, les symptômes du PRES et du RCVS disparaissent généralement.
Les médicaments contenant de la pseudoéphédrine ne doivent pas être utilisés chez les patients souffrant d'hypertension artérielle sévère ou non contrôlée (non traitée ou résistante au traitement), ou d'une maladie ou d'une insuffisance rénale sévère aiguë (soudaine) ou chronique (de longue durée).
Les professionnels de la santé doivent conseiller aux patients d'arrêter immédiatement d'utiliser ces médicaments et de consulter un médecin s'ils présentent des symptômes de PRES ou de RCVS, tels qu’une brusque apparition de maux de tête sévères, une sensation de malaise, des vomissements, une confusion, des crises d'épilepsie et des troubles de la vue.
Les recommandations du PRAC font suite à l'examen de toutes les données disponibles, y compris les données de sécurité récoltées après la mise sur le marché montrant que la pseudoéphédrine est associée à des risques de PRES et de RCVS. Au cours de l'examen, le PRAC a demandé l'avis d'un groupe d'experts composé de médecins généralistes, d'oto-rhino-laryngologistes (spécialistes des maladies de l'oreille, du nez, de la gorge, de la tête et du cou), d'allergologues (spécialistes du traitement des allergies) et d'un représentant des patients. Le PRAC a également examiné les informations soumises par un tiers représentant les professionnels de la santé.
L’information sur le produit sera mise à jour pour tous les médicaments contenant de la pseudoéphédrine pour inclure les risques concernant PRES et RCVS et les nouvelles mesures à prendre. Des restrictions et des avertissements sont déjà inclus dans l’information sur le produit de ces médicaments afin de réduire les risques cardiovasculaires et cérébrovasculaires ischémiques (impliquant une réduction de l'apport sanguin au cœur et au cerveau).
Les recommandations du PRAC vont maintenant être envoyées au Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'EMA, qui adoptera l'avis final de l'Agence.
En Belgique, les médicaments contenant de la pseudoéphédrine sont autorisés et commercialisés sous les noms suivants :
- Aerinaze;
- Vasocedine Pseudoephedrine;
- Cirrus;
- Rhinosinutab;
- Clarinase Repetabs;
- Clarinase Once Daily;
- Sinuphene;
- Parasineg;
- Sinutab;
- Sinutab Forte;
- Therafixx-CapitaNasal.
De plus amples informations sont disponibles sur le site web de l'EMA.
Examen des agonistes des récepteurs du GLP-1
Le PRAC a examiné les données disponibles provenant des essais cliniques, de la surveillance après la mise sur le marché et de la littérature publiée sur les cas notifiés de pensées suicidaires et d'automutilation avec les médicaments connus sous le nom d'agonistes des récepteurs du GLP-1 (dulaglutide, exénatide, liraglutide, lixisénatide et sémaglutide). Bien qu'à ce stade aucune conclusion ne puisse être tirée sur une association occasionnelle, plusieurs questions doivent encore être clarifiées. Le Comité a approuvé d'autres listes de questions auxquelles devront répondre les titulaires respectifs des autorisations de mise sur le marché de ces médicaments, à savoir Ozempic, Rybelsus, Wegovy, Victoza, Saxenda, Xultophy, Byetta, Bydureon, Lyxumia, Suliqua et Trulicity.
L'examen devrait s'achever en avril 2024. L'EMA communiquera davantage lorsque de nouvelles informations seront disponibles.
En Belgique, les analogues de l'hormone incrétine glucagon-like peptide-1 (GLP-1), une hormone intestinale qui assure le contrôle de la glycémie, sont autorisés et commercialisés sous les noms suivants :
- médicaments dont la substance active est le liraglutide : Victoza ;
- médicaments avec la substance active exenatide : Bydureon ;
- médicaments avec la substance active dulaglutide : Trulicity ;
- médicaments avec la substance active semaglutide : Ozempic et Rybelsus.
De plus amples informations sont disponibles sur le site web de l'EMA.