Het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking van het Europees Geneesmiddelenbureau heeft tijdens zijn vergadering van december 2023 nieuwe maatregelen aanbevolen voor geneesmiddelen die pseudo-efedrine bevatten; en heeft ook om verdere verduidelijkingen gevraagd in het kader van de herziening van GLP-1-receptoragonisten.
Geneesmiddelen met pseudo-efedrine
Het Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) heeft nieuwe maatregelen aanbevolen voor geneesmiddelen die pseudo-efedrine bevatten om de risico's van posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES) en reversible cerebral vasoconstriction syndrome (RCVS) te minimaliseren.
PRES en RCVS zijn zeldzame aandoeningen die gepaard kunnen gaan met een verminderde bloedtoevoer naar de hersenen, wat kan leiden tot ernstige, levensbedreigende complicaties. Met een snelle diagnose en behandeling verdwijnen de symptomen van PRES en RCVS meestal.
Geneesmiddelen die pseudo-efedrine bevatten, mogen niet worden gebruikt bij patiënten met ernstige of ongecontroleerde hoge bloeddruk (die niet wordt behandeld of resistent is tegen behandeling), of met een ernstige acute (plotselinge) of chronische (langdurige) nierziekte of nierfalen.
Gezondheidszorgbeoefenaars moeten patiënten adviseren onmiddellijk het gebruik van deze geneesmiddelen stop te zetten en een behandeling te vragen indien ze symptomen van PRES of RCVS ontwikkelen, zoals plots opkomende hoofdpijn, misselijkheid, braken, verwardheid, toevallen en visuele stoornissen.
De aanbevelingen van het PRAC zijn het resultaat van een herziening van al het beschikbare bewijsmateriaal, inclusief post-marketing veiligheidsgegevens, waaruit blijkt dat pseudo-efedrine risico's op PRES en RCVS met zich meebrengt. Tijdens de beoordeling heeft de PRAC advies ingewonnen bij een groep deskundigen van huisartsen, otorhinolaryngologen (specialisten in ziekten van het oor, de neus, de keel, het hoofd en de nek), allergologen (specialisten in de behandeling van allergieën) en een patiëntvertegenwoordiger. De PRAC nam ook informatie in overweging die werd ingediend door een derde partij die beroepsbeoefenaars uit de gezondheidszorg vertegenwoordigt.
De productinformatie van alle geneesmiddelen die pseudo-efedrine bevatten, zal worden geüpdatet om de risico's met betrekking tot PRES en RCVS en de nieuwe te nemen maatregelen erin op te nemen. Beperkingen en waarschuwingen zijn al opgenomen in de productinformatie van deze geneesmiddelen om cardiovasculaire en cerebrovasculaire ischemische risico's (verminderde bloedtoevoer naar het hart en de hersenen) te beperken.
De PRAC-aanbevelingen worden nu doorgestuurd naar het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van EMA, dat het definitieve advies van het Bureau zal goedkeuren.
In België zijn geneesmiddelen die pseudoefedrine bevatten toegelaten en op de markt gebracht onder de volgende namen:
- Aerinaze;
- Vasocedine Pseudoephedrine;
- Cirrus;
- Rhinosinutab;
- Clarinase Repetabs;
- Clarinase Once Daily;
- Sinuphene;
- Parasineg;
- Sinutab;
- Sinutab Forte;
- Therafixx-CapitaNasal.
Meer informatie is beschikbaar op de website van EMA.
Herziening GLP-1-receptoragonisten: Het PRAC vraagt verdere verduidelijkingen van de vergunninghouders
Het PRAC heeft het beschikbare bewijsmateriaal herzien uit klinische proeven, post-marketing surveillance en de gepubliceerde literatuur over gerapporteerde gevallen van zelfmoordgedachten en gedachten over zelfverminking met geneesmiddelen die als GLP-1-receptoragonisten bekend staan (dulaglutide, exenatide, liraglutide, lixisenatide en semaglutide). Hoewel momenteel geen conclusie kan worden getrokken over een causaal verband, zijn er verschillende kwesties die nog moeten worden uitgeklaard. Het comité is het erover eens geraakt om bijkomende vragenlijsten te versturen naar de vergunninghouders van de volgende geneesmiddelen: Ozempic, Rybelsus, Wegovy, Victoza, Saxenda, Xultophy, Byetta, Bydureon, Lyxumia, Suliqua en Trulicity.
De herziening zal naar verwachting in april 2024 worden afgerond. Het EMA zal nadere mededelingen doen zodra er nieuwe informatie beschikbaar is.
In België zijn analogen van het incretinehormoon glucagon-like peptide-1 (GLP-1), een darmhormoon dat zorgt voor glykemische controle, toegelaten en op de markt onder de volgende namen:
- geneesmiddelen met als werkzame stof liraglutide: Victoza;
- geneesmiddelen met de werkzame stof exenatide: Bydureon;
- geneesmiddelen met als werkzame stof dulaglutide: Trulicity;
- geneesmiddelen met als werkzame stof semaglutide: Ozempic en Rybelsus.
Meer informatie is beschikbaar op de website van EMA.