Ketoprofène à usage local : recommandations de l’Agence européenne des médicaments (EMA)

L’EMA confirme la balance bénéfices/risques positive des médicaments à base de kétoprofène à usage local.
Les médecins qui en prescrivent et les pharmaciens qui les délivrent sont tenus d’informer les patients sur la manière appropriée d’utiliser ces médicaments. En Belgique, seul le FASTUM gel est autorisé et commercialisé. Actuellement, il est de délivrance libre mais, selon les nouvelles recommandations de l’EMA, il sera prochainement soumis à prescription médicale.

Après avoir réévalué les formulations topiques de kétoprofène, le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’EMA a conclu que la balance bénéfices-risques de ces médicaments reste positive. Toutefois, le CHMP a recommandé que les médecins informent les patients sur l'utilisation appropriée de ces médicaments afin de prévenir l'apparition de réactions cutanées graves de photosensibilisation.

Le kétoprofène est un médicament anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS). Les formulations topiques de kétoprofène sont utilisées pour soulager l’inflammation et la douleur dans diverses affections (par exemple : traumatisme mineur, tendinite, arthrose des petites articulations,  lumbago, phlébite).

La réévaluation de ces médicaments avait été initiée suite aux inquiétudes concernant le risque de réactions de photosensibilisation (notamment de photoallergie) et à l’identification d’un nouveau risque de co-sensibilisation avec l’octocrylène (filtre solaire chimique utilisé dans plusieurs produits cosmétiques et d’hygiène courante).

Après avoir examiné toutes les données de sécurité disponibles, y compris les données issues des bases de données des Etats membres et les données fournies par les fabricants impliqués, le CHMP a conclu que le risque de réactions photoallergiques graves était très faible (1 cas pour 1 million de patients traités) et que ce risque pourrait être réduit par des mesures harmonisées de minimisation de risques.

Le CHMP recommande que le kétoprofène topique soit soumis à prescription médicale. Il recommande également de renforcer les contre-indications et les mises en garde relatives à l'exposition au soleil et d’ajouter une mise en garde concernant les risques de co-sensibilisation lorsque le kétoprofène est utilisé concomitamment avec des produits contenant de l’octocrylène.

Les recommandations du CHMP ont été transmises à la Commission européenne pour adoption d'une décision contraignante.

Notes

1. Des informations supplémentaires sur cette révision sont disponibles dans un document distinct « questions-réponses ».

2. Des médicaments à usage topique contenant du kétoprofène (crèmes, gels, solutions et emplâtres) sont disponibles dans tous les pays de l’UE depuis 1978, sauf au Pays-Bas. En Belgique, le seul médicament contenant du kétoprofène à usage local, autorisé et commercialisé est le FASTUM gel.

3. Le kétoprofène a été réévalué dans le cadre d'un examen officiel, initié par la France en vertu l'article 107 de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée.

4. Le communiqué de presse, ainsi que d’autres informations relatives au travail de l’EMA sont disponibles sur son site internet. 

Contact : vig@afmps.be

 

 

Dernière mise à jour le 25/01/2013