Het EMA bevestigt de positieve risico-baten verhouding van de ketoprofen-bevattende geneesmiddelen voor topisch gebruik.
De artsen die ze voorschrijven en de apothekers die ze afleveren, dienen de patiënten te informeren over hoe deze geneesmiddelen correct te gebruiken. In België is enkel FASTUM gel vergund en gecommercialiseerd. Momenteel is dit geneesmiddel vrij van medisch voorschrift verkrijgbaar maar, volgens de nieuwe aanbevelingen van het EMA, wordt het weldra voorschriftplichtig.
Na een herevaluatie van de topische formuleringen van ketoprofen, heeft het Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA = European Medicines Agency) besloten dat de risico-baten verhouding van deze geneesmiddelen positief blijft. Het CHMP heeft echter wel aangeraden dat artsen hun patiënten informeren over het correct gebruiken van deze geneesmiddelen om het optreden van ernstige fotosensitiviteitsreacties t.h.v. de huid te voorkomen.
Ketoprofen is een niet-steroïdaal anti-inflammatoir geneesmiddel (NSAID). Topische formuleringen van ketoprofen worden gebruikt voor het verlichten van ontsteking en pijn bij verscheidene aandoeningen (bijvoorbeeld: licht trauma, tendinitis, artrose van de kleine gewrichten, acute lage rugpijn, flebitis.
De herevaluatie van deze geneesmiddelen werd opgestart als gevolg van de bezorgdheden over het risico van ernstige fotosensitiviteitsreacties t.h.v. de huid, met inbegrip van foto-allergie, en de identificatie van een nieuw risico van co-sensibilisatie metoctocryleen (een chemische zonnefilter aanwezig in verscheidene cosmetische en verzorgingsproducten).
Na evaluatie van alle beschikbare veiligheidsgegevens, met inbegrip van gegevens uit de databanken van de EU-lidstaten en gegevens geleverd door de betrokken fabrikanten, heeft het CHMP besloten dat het risico van ernstige foto-allergische reacties zeer laag was (1 geval per 1 miljoen behandelde patiënten) en dat dit risico zou kunnen worden beperkt door geharmoniseerde risicobeperkende maatregelen.
Het CHMP heeft aanbevolen topisch ketoprofen voorschriftplichtig te maken. Het CHMP heeft ook het versterken van de contra-indicaties en de waarschuwingen betreffende blootstelling aan de zon aanbevolen alsook het toevoegen van een waarschuwing over het risico van co-sensibilisatie indien ketoprofen gelijktijdig wordt gebruikt met octocryleen-bevattende producten.
De aanbevelingen van het CHMP werden overgemaakt aan de Europese Commissie voor het nemen van een bindende beslissing.
Nota
1.Meer informatie over deze herevaluatie is beschikbaar in een apart “vraag-en-antwoord” document (link toevoegen).
2. Topische ketoprofen-bevattende geneesmiddelen (crèmes, gels, oplossingen en pleisters) zijn beschikbaar in alle lidstaten, behalve in Nederland, sinds 1978. In België is het enige geneesmiddel vergunde en gecommercialiseerde ketoprofen-bevattende geneesmiddel voor topisch gebruik FASTUM gel.
3. De herevaluatie van ketoprofen werd uitgevoerd in de context van een formeel onderzoek, ingeleid door Frankrijk conform Artikel 107 van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd.
4. Dit persbericht, samen met andere informatie betreffende het werk van het European Medicines Agency, kan worden teruggevonden op de website van het EMA:www.ema.europa.eu.
Contact: vig@fagg.be