Mise à jour sur l’évaluation effectuée suite au rappel de certains lots de médicaments à base de valsartan

L'Agence européenne des médicaments (EMA) procède actuellement à une évaluation des effets possibles sur la santé des patients qui sont traités avec des médicaments à base de valsartan provenant des lots contaminés par la NDMA. Cette impureté a été retrouvée dans la substance active fabriquée par Zhejiang Huahai Pharmaceuticals.

Sur base d’essais sur les animaux, la NDMA est classée comme potentiellement cancérigène pour l’Homme. Cette substance est présente dans certains aliments et dans l’eau, mais ne devrait pas être nocive lorsqu’elle est ingérée à de très faibles concentrations.

Suite à une évaluation préliminaire, l’EMA estime qu’il pourrait y avoir un cas supplémentaire de cancer pour 5 000 patients prenant les médicaments affectés à la dose de valsartan la plus élevée (320 mg) et ce, chaque jour pendant 7 ans. Cette estimation est basée sur des niveaux moyens de cette impureté détectée dans la substance active fabriquée par Zhejiang Huahai Pharmaceuticals (60 parties par million). 

Le risque potentiel de cancer a été extrapolé à partir d’essais effectuées sur des animaux et doit être considéré dans le contexte du risque de cancer à vie dans l’Union européenne (1 sur 3) et de l’exposition à la NDMA provenant d’autres sources.

Cette estimation préliminaire repose sur l’hypothèse que la NDMA présente dans la substance active est transférée en même quantité dans le produit fini. 

Les firmes ayant utilisé la substance active de Zhejiang Huahai pour la fabrication de leurs médicaments à base de valsartan sont tenues de déterminer les niveaux réels de NDMA dans les produits finis. Des contrôles supplémentaires sont effectués par des laboratoires de contrôle officiels de l’Union européenne. Dès que les données de tous ces tests seront disponibles, l’EMA sera en mesure de fournir davantage d’informations sur le risque potentiel pour les patients européens.

Il est important de noter qu’il n’y a pas de risque immédiat pour les patients. Les patients qui prennent les médicaments concernés et qui ne sont pas encore passés à un autre traitement ne doivent pas arrêter leur traitement sans consulter leur médecin ou leur pharmacien.

Les médicaments à base de valsartan sont utilisés pour les patients souffrant d’affections graves ou potentiellement graves de l’appareil circulatoire (hypertension artérielle, crise cardiaque récente et insuffisance cardiaque).

Tous les médicaments à base de valsartan contenant la substance active fabriquée par Zhejiang Huahai Pharmaceuticals ont été rappelés le 6 juillet 2018 au niveau des pharmacies en Belgique. Plusieurs autres médicaments à base de valsartan non affectés par l’impureté en question sont encore disponibles. Les patients qui souhaitent obtenir plus de renseignements sur leur traitement sont invités à contacter leur médecin ou leur pharmacien.

La NDMA est une impureté inattendue qui s’est vraisemblablement formée comme produit secondaire suite à des changements effectués par Zhejiang Huahai au processus de production en 2012. Les autres substances actives produites par cette firme n’ont pas été affectées.

Dernière mise à jour le
03/08/2018