Réévaluation des médicaments à base de valsartan suite à la détection d'une impureté dans la substance active - retrait de certains lots de médicaments

La réévaluation par l'Agence européenne des médicaments (EMA, European Medicines Agency) des médicaments contenant du valsartan est en cours, en raison d’une impureté trouvée dans la substance active valsartan fabriquée par Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. En Belgique, certains lots de médicaments sont retirés du marché jusqu’au niveau des pharmacies. Les patients prenant du valsartan ne doivent pas interrompre leur traitement sans l’avis de leur médecin ou de leur pharmacien.

Le fabricant chinois Zhejiang Huahai Pharmaceuticals a récemment détecté une impureté, la NMDA (N-nitrosodiméthylamine), dans la subtance active valsartan qu’il fournit comme matière première à des fabricants de médicaments dans l’Union européenne. La NMDA est classifiée comme étant potentiellement cancérigène. Cette impureté est créée pendant le processus de production de la substance active valsartan. Le Comité pour les médicaments à usage humain (CHMP, Committee for Medicinal Products for Human Use) de l’EMA procède actuellement à la réévaluation des médicaments contenant du valsartan. Ces médicaments sont utilisés pour traiter les patients souffrant d'hypertension artérielle afin de réduire des complications telles qu'une crise cardiaque et un accident vasculaire cérébral.

En Belgique, plusieurs médicaments contenant du valsartan sont autorisés et commercialisés. Parmi ceux-ci, seuls certains lots de médicaments sont concernés par le problème de qualité. Le 6 juillet 2018, l’AFMPS a demandé le retrait de ces lots dans les pharmacies, et ce par l’intermédiaire de l’Association Pharmaceutique Belge (APB).

Bien qu'une évaluation plus approfondie soit nécessaire, il n'y a pas de risque immédiat. Il est encore trop tôt pour fournir des informations sur le risque à plus long terme que la NDMA pourrait présenter pour les patients. L'EMA a fait de cet aspect de la réévaluation une priorité et informera le public dès que de nouvelles informations seront disponibles. L'EMA consultera des experts en toxicologie afin de mieux comprendre l'impact que peut avoir la NDMA sur le corps humain. La réévaluation cherchera également à établir pendant combien de temps et à quels niveaux des patients ont été exposés à la NDMA.

Il est conseillé aux patients prenant du valsartan de ne pas interrompre leur traitement sans en parler d’abord avec leur médecin ou leur pharmacien. Pour toute question, les patients peuvent s'adresser à leur pharmacien qui pourra leur dire si leur médicament est concerné et donc rappelé.

D'autres informations relatives à la réévaluation du valsartan, y compris les questions adressées aux firmes, sont disponibles sur le site internet de l'EMA.

Dernière mise à jour le
03/08/2018