Les titulaires d'une autorisation de mise sur le marché (AMM) peuvent également indiquer l'adresse de la boîte postale de l'AFMPS dans l'information sur le produit

En plus de l'adresse postale principale connue de l’AFMPS, il est désormais possible d'utiliser une adresse de boîte postale de l’AFMPS pour notifier les effets indésirables sur papier.

Pour notifier les effets indésirables, les coordonnées de l'AFMPS seront mises à jour dans le document « Annexe V - Données relatives à la notification des ADR » du modèle QRD. En plus de l'adresse connue, il est désormais possible d'utiliser une adresse de boîte postale de l’AFMPS pour notifier les effets indésirables sur papier :

Agence fédérale des médicaments et des produits de santé - division Vigilance Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten – afdeling Vigilantie

EUROSTATION II

place Victor Horta, 40/40

B-1060 BRUXELLES

EUROSTATION II

Place Victor Horta, 40/ 40

B-1060 BRUSSEL

Boîte postale 97

B-1000 BRUXELLES Madou

Boîte Postale 97

B-1000 BRUXELLES Madou

La seule mention du site www.afmps.be n’est plus autorisée. L'une des deux adresses postales doit figurer dans le RCP (résumé des caractéristiques du produit) et dans le PIL (Product Information Leaflet, notice d'information du produit, ou notice).

L’adaptation du RCP et du PIL peut être effectuée via un « editorial change »,  avec une variation de type IB ou de type II prévue - au chapitre C de la Commission Classification Guideline. Cette adaptation n'est possible qu'avec une variation qui adapte également l’information sur le produit. Indiquez clairement cette adaptation dans le formulaire de demande dans le scope de la variation et dans la section « present and proposed ».

Vous trouverez plus d'informations sur un « editorial change », dans le Q&A for the submission of variations van de CMDh/v, question 3.16.

Cette adaptation peut également être soumise séparément en tant que variation nationale de type IA C.I.Z.

Le RCP ou le PIL doit être modifié lors du prochain dossier soumis à l'AFMPS qui aura un impact sur ces documents.


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Questions et réponses fréquentes

Dernière mise à jour le
31/07/2019