Questions & réponses

 

  1. Questions relatives à la gestion et la clôture de mon dossier
  2. Questions relatives aux variations
  3. Questions relatives aux renouvellements
  4. Questions relatives à l’importation parallèle

Questions relatives à la gestion et la clôture de mon dossier

1. Que faire en cas de changement de RMS (RMS switch) ?
Retrouvez toutes les informations concernant le changement de RMS et la procédure à suivre dans le document du CMDh CMDh procedural advice on changing the RMS.
Pour demander un changement de RMS, veuillez remplir le Template for RMS change.
Des questions ? presubmission-HUM@afmps.be
2. Y a-t-il des directives relatives à la dénomination sur des médicaments à usage humain ?
Au préalable, lisez attentivement la « Guideline nationale concernant la dénomination ».
L’acceptation du nom proposé sera facilitée si vous tenez compte des exigences prévues.
3. Y a-t-il des directives relatives au mode de délivrance d’un médicament ?
Les documents suivants vous donnent des informations utiles concernant le mode de délivrance des médicaments.
4. Y a-t-il des directives relatives à l'étiquetage d'un médicament ?
Lisez attentivement le document Étiquetage des médicaments. L’approbation de votre mock-up et de votre étiquetage pourra se faire plus rapidement si vous tenez compte de ces recommandations.
5. Que dois-je faire si la substance active appartient aux stupéfiants* ou aux substances psychotropes* ?
*  tels que mentionnés dans les annexes I, II et/ou IV de l’arrêté royal réglementant les substances stupéfiantes et psychotropes

Un code doit être indiqué sur le conditionnement extérieur des médicaments commercialisés en Belgique qui contiennent des substances visées aux annexes I, II et/ou IV.

Vous devez demander ce code auprès de la Cellule Substances spécialement réglementées de l’AFMPS via narcotics@fagg-afmps.be, une fois que la procédure est approuvée.

Vous devez joindre à cette demande le résumé des caractéristiques du produit (RCP), le brouillon de l’autorisation de mise sur le marché, ou AMM light, et les tailles de conditionnement qui seront commercialisées.

Ensuite vous recevrez un code par taille de conditionnement, que vous devez indiquer sur le mock-up de conditionnement extérieur.
6. Que puis-je faire si l’on manque de place sur l’emballage ?
Vous pouvez introduire une demande de dérogation concernant les exigences en matière d’étiquetage et d’emballage. La procédure à suivre est expliquée dans le document Dérogations : marche à suivre + Template de demande de dérogation.
7. Mon dossier peut-il être inactivé si je ne soumets pas les documents dans les délais prévus pendant la phase de clôture ?
Un dossier peut être inactivé. Vous trouverez plus de détails à ce sujet dans la circulaire 521 + version anglaise.
8. Mon dossier inactivé peut-il être réactivé ?
Un dossier inactivé peut être réactivé. La rétribution est fixée légalement par l’article 28 et l’Annexe VII, Titre 1er , Chapitre 3 de la loi du 11 mars 2018 relative au financement de l’Agence fédérale des médicaments et produits de santé. Vous trouverez plus de détails à ce sujet sur notre site internet.
9. À partir de quand puis-je recevoir/connaître le numéro d’autorisation de mon nouveau médicament ?
Les procédures ne permettent pas d’attribuer le numéro BE durant les phases d’évaluation ou de clôture. Le numéro est attribué après la phase de clôture mais bien avant l’envoi des documents officiels.
10. Comment la phrase concernant le Centre Antipoisons doit-elle être indiquée dans les trois langues nationales ?
  • Wanneer u teveel aan X heeft gebruikt of ingenomen, neem onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070 245 245).
  • Si vous avez utilisé ou pris trop de X, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Antipoisons (070 245 245).
  • Wenn Sie eine gröβere Menge von X haben angewendet, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070 245 245).
11. Quand le pays doit-il être indiqué dans une adresse ?
Lorsque l’adresse du fabricant ou du titulaire d’AMM, par exemple, se trouve à l’étranger, le pays doit être ajouté à l’adresse sur les documents. Lorsque le fabricant ou le titulaire d’AMM se trouve en Belgique, le pays peut être ajouté mais ce n’est pas obligatoire.
12. L’adresse du titulaire d’AMM doit-elle être traduite dans les documents concernés ?
L’adresse du titulaire d’AMM peut être indiquée en fonction de la langue véhiculaire de la région géographique où le titulaire de l’AMM est implanté. Si le titulaire de l’AMM se situe à Bruxelles, la langue de l’adresse est fonction du rôle linguistique du titulaire de l’AMM.
13. Peut-on rajouter un code QR sur l’emballage d’un médicament autorisé via la procédure nationale ou la MRP/DCP ?
Concernant la mention d’un code QR, l’AFMPS suit les recommandations du CMDh, telles que reprises dans le document : CMDh position paper on the use of Quick Response (QR) codes to provide information about the medicinal product.
 
Si vous préférez consulter le service concerné de l’AFMPS avant de soumettre ce point, envoyez un e-mail à postlicensing@afmps.be.

Questions relatives aux variations

Quel est l’impact du nouveau droit des sociétés et associations sur une AMM existante et comment est-ce que j’adapte les documents ?
Dans le nouveau droit des sociétés et associations les sociétés privées à responsabilité limitée (SPRL) et les sociétés coopératives à responsabilité limitée (SCRL) disparaissent pour devenir des sociétés à responsabilité limitée (SRL) et sociétés coopératives (SC). Le titulaire d’une autorisation de mise sur le marché d’un médicament (AMM) figure entre autres dans l’information produit d’un médicament. Cela signifie que les titulaires d’AMM doivent adapter leurs documents.

 

La nouvelle forme de société n’a pas d’impact sur le contenu du dossier. Vous pouvez aisément adapter les documents :

  • Transmettez la nouvelle forme de société dans un editorial change avec une variation de type IB ou de type II prévue -- au chapitre C de la Commission Classification Guideline. C’est possible uniquement pour une variation qui adapte également l’information produit.
  • Indiquez clairement la nouvelle forme de société et la mention : editorial change dans le formulaire de demande dans le scope de la variation et dans la section « present and proposed ».
  • Des informations supplémentaires concernant un editorial change se trouvent dans la Q&A for the submission of variations du CMDh/v, question 3.16.
  • Vous pouvez déjà indiquer maintenant la nouvelle forme de société dans l’information produit si vous introduisez la modification avant le 1er janvier 2024.

Indiquer la forme de société dans l’information produit n’est pas obligatoire. Si la forme de société figure actuellement dans l’information produit mais que vous ne voulez plus indiquer celle-ci, vous devez soumettre une modification.

Si vous adaptez la forme de société d’entreprises qui ne figurent pas dans l’information produit, par exemple le distributeur, vous ne devez pas introduire de modification.

Si vous ne remplacez pas SPRL par SRL (ou SCRL par SC), mais que votre entreprise reçoit une autre forme de société, vous devez demander un transfert de l’autorisation.

 

Questions relatives aux renouvellements

Questions relatives à l’importation parallèle

Version PDF

 

1. Dans quel délai doit-on implémenter une variation ou un renouvellement dans la notice d’un médicament d’importation parallèle ?
Étant donné que l’arrêté royal du 19 avril 2001 concernant l’importation parallèle des médicaments à usage humain et la distribution parallèle des médicaments à usage humain et des médicaments à usage vétérinaire ne prévoit pas de délai pour l’exécution d’une adaptation de l’autorisation, la modification doit être mise en œuvre sans délai. Cela signifie que tous les lots mis sur le marché après la modification de l’autorisation, doivent être conformes à l’autorisation. Les lots déjà présents sur le marché avant la date d’approbation de la variation ou du renouvellement, peuvent continuer à être vendus.
2a. Le nom (commercial) et l’adresse (ou siège social) doivent-ils être indiqués sur le conditionnement d’un médicament importé parallèlement ?
Oui, le nom et l’adresse du titulaire de l’autorisation d’importation parallèle doivent être indiqués sur le conditionnement. Sinon, le nom commercial et l’adresse du siège social peuvent également être indiqués.
2b. Comment doivent-ils être indiqués ?
La phrase suivante doit être indiquée sur le conditionnement d’un médicament importé parallèlement dans les trois langues nationales :
Importé et reconditionné sous la responsabilité de : < name and address of the authorisation holder /trade name and address of the registered office>
Ingevoerd door en herverpakt onder de verantwoordelijkheid van: < name and address of the authorisation holder /trade name and address of the registered office>
Importiert und umgepackt unter der Verantwortung von: < name and address of the authorisation holder /trade name and address of the registered office>
3. Que dois-je faire si, pendant une procédure en cours pour une demande de modification (= variation) de l’autorisation d’importation parallèle, il apparaît que des modifications ont été apportées à l’autorisation de mise sur le marché du médicament de référence et/ou à l’autorisation de mise sur le marché accordée dans l’État membre d’origine du médicament importé parallèlement ?
Soumettez une nouvelle modification conformément à l’article 7, paragraphes 2 ou 3, de l’arrêté royal du 19 avril 2001 relatif à l’importation parallèle des médicaments à usage humain et à la distribution parallèle des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire. Vous ne pouvez plus modifier la demande de variation une fois qu’elle a été validée.
4. Que dois-je faire si, pendant une procédure en cours pour une demande de modification (= renouvellement) de l’autorisation d’importation parallèle, il apparaît que des modifications ont été apportées à l’autorisation de mise sur le marché du médicament de référence et/ou à l’autorisation de mise sur le marché accordée dans l’État membre d’origine du médicament importé parallèlement ?
Soumettez une nouvelle modification conformément à l’article 7, paragraphes 2 ou 3, de l’arrêté royal du 19 avril 2001 relatif à l’importation parallèle des médicaments à usage humain et à la distribution parallèle des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire. Vous ne pouvez plus modifier la demande de renouvellement une fois qu’elle a été validée.
5. Que dois-je faire si, pendant une procédure en cours pour une demande d’autorisation d’importation parallèle, il apparaît que des modifications ont été apportées à l’autorisation de mise sur le marché du médicament de référence et/ou à l’autorisation de mise sur le marché accordée dans l’État membre d’origine du médicament importé parallèlement ?
Soumettez les données modifiées liées au dossier en cours. En effet, la délivrance de la première autorisation doit être pleinement conforme.
Dernière mise à jour le 05/07/2019