Dispositif médical de stérilisation ESSURE : arrêt définitif de commercialisation dans l’Union européenne

La firme Bayer Pharma AG a décidé d’arrêter définitivement la commercialisation du dispositif médical de stérilisation ESSURE ESS 305 dans l’Union européenne, à partir du 30.05.2017. Le fabricant assure que les femmes ayant été implantées avec ce dispositif médical peuvent continuer à l’utiliser et que l’explantation préventive n’est pas nécessaire pour les femmes qui ne présentent aucun symptôme.

Suite à la décision de la firme Bayer Pharma AG d’arrêter définitivement la commercialisation du dispositif médical ESSURE ESS 305 dans l’Union européenne, l’AFMPS souhaite rassurer les patientes implantées avec ce dispositif médical. L’agence n’ayant reçu aucun rapport d’incident en Belgique concernant le dispositif médical ESSURE ESS 305 entre mars 2014 et mai 2017, et vu le nombre restreint de dispositifs implantés en Belgique (16 dispositifs vendus sur le territoire belge selon Bayer), l’agence appuie les recommandations de la firme et confirme que l’explantation préventive du dispositif médical n’est pas nécessaire.

Une évaluation du dispositif médical par l’agence française du médicament (ANSM) montre également que le rapport bénéfices/risques du dispositif médical ESSURE reste positif. D’autres études ont démontré que les risques associés à ce dispositif médical étaient équivalents aux risques liés aux autres types de stérilisation définitive.

Sur base des informations reçues, l’AFMPS considère qu’il n’est pas nécessaire d’entreprendre d’autres actions en Belgique.

Les patientes implantées avec le dispositif médical ESSURE ESS 305 qui rencontrent un problème potentiellement lié au dispositif, doivent contacter leur médecin pour faire des examens complémentaires et remplir avec lui le formulaire d’incident disponible sur le site internet de l’AFMPS.

Communications diffusées par les autorités compétentes à l’étranger

Dernière mise à jour le
30/05/2018