Comment notifier?

Pour les utilisateurs hors institutions de soins (médecins, pharmaciens…) :

Veuillez communiquer toutes les données disponibles et au minimum les données relatives aux rubriques encadrées en rouge dans le formulaire. Si vous ne disposez pas de toutes les autres données demandées, n’attendez pas de disposer de ces données et envoyez le formulaire sans délai, à l’adresse en bas de cette rubrique.

formulaire de notification

document explicatif d'aide au remplissage du formulaire de notification 

 

Pour les institutions de soins(hôpitaux, homes,…) :

La notification se fera dans la mesure du possible via le point de contact matériovigilance de votre institution de soins et ou via son remplaçant.

Veuillez communiquer toutes les données disponibles et au minimum les données relatives aux rubriques encadrées en rouge dans le formulaire. Si vous ne disposez pas de toutes les autres données demandées, n’attendez pas de disposer de ces données et envoyez le formulaire sans délai, à l’adresse reprise ci-dessous.

formulaire de notification

document explicatif d'aide au remplissage du formulaire de notification

Les notifications sont traitées en toute confidentialité.

 

Pour les distributeurs :

La notification se fera dans la mesure du possible via le point de contact matériovigilance de votre société et ou via son remplaçant.

Veuillez communiquer toutes les données disponibles et au minimum les données relatives aux rubriques encadrées en rouge dans le formulaire. Si vous ne disposez pas de toutes les autres données demandées, n’attendez pas de disposer de ces données et envoyez le formulaire sans délai, à l’adresse reprise ci-dessous.

Notification incident distributeurs

document explicatif d'aide au remplissage du formulaire de notification

 

Pour les  fabricants et les mandataires

Formulaire d’incident (en anglais)

Formulaire de  FSCA (Field Safety Corrective Action) (en anglais)

 

Ces formulaires, après avoir été dûment complétés, doivent être envoyés à l’adresse suivante :

Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Eurostation II
Place Victor Horta 40, boîte 40
B-1060 Bruxelles
Tél. :+32 (0)2 528 40 00
Fax : +32 (0)2 528 41 20
Email : meddev@afmps.be

 

Pour plus d’information, se reporter au site de la Commission européenne : lien.

Dernière mise à jour le 14/07/2016