Coronavirus : l’EMA lance les premières révisions en continu (« rolling review ») de vaccins contre le COVID-19

Le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’EMA (Agence européenne des médicaments), dont fait partie l’AFMPS, a entamé les premières révisions en continu de vaccins contre le COVID-19. Il s’agit de vaccins développés par AstraZeneca et l'Université d'Oxford et par BioNTech et Pfizer.

Le lancement de la révision en continu signifie que le comité a commencé à évaluer le premier lot de données relatives aux vaccins, qui proviennent d’études en laboratoire (données non cliniques). Toutefois, cela ne signifie pas qu'une conclusion puisse déjà être tirée sur la sécurité et l’efficacité des vaccins puisque de nombreuses preuves doivent encore être fournies au comité.

Une révision en continu est l’un des outils de réglementation que l’EMA utilise pour accélérer l’évaluation de médicaments ou de vaccins prometteurs lors d’une urgence de santé publique. Normalement, toutes les données sur l’efficacité, la sécurité et la qualité d’un médicament et tous les documents requis doivent être soumis au début de l’évaluation au moyen d’une demande formelle d’autorisation de mise sur le marché. Dans le cas d’une révision en continu, le CHMP analyse les données au fur et à mesure que les études en cours les rendent disponibles avant de décider que les données sont suffisantes et qu’une demande formelle doit être introduite par l’entreprise.

Le CHMP a décidé d’entamer la révision en continu des vaccins en raison des résultats préliminaires d’études cliniques et non cliniques suggérant que les vaccins déclenchent la production d’anticorps et de cellules T (cellules du système immunitaire, défenses naturelles de l’organisme) qui ciblent le virus.

Des essais cliniques à grande échelle impliquant plusieurs milliers de participants sont en cours, et les résultats seront disponibles dans les semaines et les mois à venir. Ces résultats apporteront des informations quant à l’efficacité des vaccins en termes de protection contre le COVID-19 et seront évalués à un stade ultérieur de la révision en continu. Toutes les données issues de ces études sur l’innocuité des vaccins, ainsi que les données sur leur qualité (comme ses ingrédients et la manière dont il est produit), seront aussi analysées. 

La révision en continu se poursuivra jusqu’à ce qu’il y ait suffisamment de preuves pour pouvoir introduire une demande formelle d’autorisation de mise sur le marché.

L’EMA procédera à l’évaluation en respectant les niveaux habituels de qualité, de sécurité et d’efficacité. Bien que le calendrier global de l’évaluation ne puisse pas encore être prévu, il devrait être plus court que celui d’une évaluation régulière en raison du temps gagné pendant la révision en continu. La procédure de révision en continu a déjà été utilisée pour l’évaluation du médicament contre le COVID-19, Veklury (Remdesivir).

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Dernière mise à jour le
07/10/2020