Vaccins

Vaccins sûrs
Des vaccins de bonne qualité, sûrs et efficaces sont importants dans la lutte contre le COVID-19. Malgré le besoin urgent, aucune concession n'est faite par rapport aux exigences strictes habituelles liées à la mise à disposition d'un vaccin contre le COVID-19. Un vaccin contre le COVID-19 ne sera pas autorisé sur le marché européen tant qu'il n'aura pas reçu d'autorisation de mise sur le marché (AMM). Cette AMM n'est accordée qu'après une analyse approfondie des avantages par rapport aux risques. Il existe des exigences strictes en matière de sécurité, de qualité et d'efficacité. Pour les vaccins, c'est l'Agence européenne des médicaments (EMA) qui délivre les AMM. Les contrats d'achat de candidats vaccins contre le COVID-19 par le gouvernement belge sont indépendants de la procédure d'AMM. Les candidats vaccins qui ne reçoivent pas d'AMM ne sont pas autorisés sur le marché et les contrats préalablement conclus sont plus valables.

Disponible rapidement pour le citoyen
Le développement d'un vaccin prend en moyenne de 7 à 10 ans. Le développement d'un vaccin a un coût élevé et le risque d'échec est élevé. Par conséquent, les différentes étapes de commercialisation d'un vaccin se suivent normalement l'une après l'autre. Compte tenu de l'importance de la lutte contre le COVID-19, plusieurs étapes sont réalisées simultanément. Les mêmes exigences strictes s'appliquent toutefois toujours à chaque étape. Plusieurs phases de recherche ont été lancées en parallèle et, grâce au financement important de la Commission européenne et des États membres, les risques financiers plus importants de cette opération accélérée sont partagés. L'EMA a commencé à examiner (rolling review) les deux premiers vaccins candidats au début du mois d'octobre.

Une deuxième manière d'accélérer le développement d'un vaccin contre le COVID-19 est la concertation entre les chercheurs et les autorités compétentes telles que l'AFMPS et l'EMA depuis le début de la procédure. Il y a une « révision continue », pour laquelle toutes les données ne doivent pas être disponibles dès le début de la demande d'AMM. Les chercheurs fournissent progressivement aux autorités toutes les informations nécessaires. Naturellement, à la fin de ce processus accéléré, toutes les données habituellement nécessaires dans la procédure plus lente doivent également être disponibles. Avant de démarrer une procédure, les chercheurs peuvent également demander des avis scientifiques et techniques (STA), tant à l'AFMPS qu'au niveau européen.

La dernière façon de rendre le vaccin disponible le plus rapidement possible est de ne pas attendre la réussite de toutes les étapes et d'organiser tous les aspects logistiques à un stade précoce afin de pouvoir produire les vaccins en grandes quantités. Une fois le vaccin autorisé, tous les lots déjà produits en prévision peuvent être distribués.

Quand un vaccin sera-t’il disponible et qui en disposera en priorité ?
Plus de deux cents projets de vaccin COVID-19 sont actuellement à l’étude dans le monde entier. Sur base des informations dont l’AFMPS dispose actuellement, nous estimons que ces projets pourraient conduire à l'approbation d'une douzaine de vaccins sûrs, efficaces et de bonne qualité. Un vaccin COVID-19 sûr devrait normalement être disponible en Belgique au printemps prochain (d’ici la fin mars 2021).

Cependant, la demande pour ce vaccin est énorme. Il n’y aura pas directement assez de vaccins pour vacciner tous les citoyens Européens. Les livraisons seront échelonnées. Pour la première phase, 1,5 million de vaccins sont prévus pour la Belgique.

Les vaccins disponibles seront d'abord administrés aux groupes cibles prioritaires déterminés sur avis du Conseil supérieur de la santé. Les travailleurs de la santé, tous les Belges de plus de 65 ans et les patients âgés de 45 à 65 ans atteints de certaines maladies chroniques telles que le diabète et les maladies graves du cœur, des poumons, du foie et des reins seront vaccinés en priorité.

Essais cliniques
Les essais cliniques des candidats vaccins chez l'homme représentent une étape importante dans la commercialisation de ces vaccins. Selon l'Organisation mondiale de la santé (OMS), le premier essai clinique pour un vaccin qui a été approuvé en Belgique est le treizième essai clinique à être autorisé dans le monde pour un candidat vaccin contre le COVID-19. D'autres essais cliniques de candidats vaccins contre le COVID-19 en Belgique sont prévus ou sont en cours d'évaluation par l'AFMPS.

Le domaine des vaccins est l'un des fers de lance de l'AFMPS. Il est donc logique que nos experts soutiennent activement le développement de vaccins en collaborant avec des entreprises pharmaceutiques nationales et internationales, notamment via les STA, et en collaborant au niveau européen avec les autres autorités compétentes.

Actuellement, en Europe, aucun vaccin n'a encore été approuvé pour le COVID-19. Plusieurs dizaines de vaccins sont en cours d’évaluation pré-clinique et vingt-six d'entre eux se trouvent déjà au stade des essais cliniques. Tous les détails sur les vaccins en développement se trouvent sur le site Web de l'OMS. La liste des essais cliniques approuvés pour les vaccins et des médicaments contre le COVID-19 en Belgique est disponible sur la base de données des essais cliniques.

Achat des vaccins
La Commission européenne négocie au nom des États membres les procédures d'achat des vaccins contre le COVID-19 et soumet des contrats aux États membres. En Belgique, un comité consultatif a été créé au sein de l'AFMPS pour analyser les dossiers d'achat en fonction de divers critères.

Le 21.08.2020, un accord a été conclu pour l'achat du candidat vaccin de AstraZeneca.
Le 19.10.2020, un accord a été conclu pour l'achat du candidat vaccin de Janssen (Johnson & Johnson).

Suivi des vaccins sur le marché
Tous les médicaments et vaccins sur le marché sont surveillés en permanence. Les effets indésirables éventuels peuvent être signalés à l'AFMPS par les professionnels de la santé et les patients via www.notifieruneffetindesirable.be.  Ces effets indésirables sont évalués par des experts de l'AFMPS et les résultats sont partagés au niveau européen et même mondial. En compilant les données à grande échelle, les problèmes éventuels sont découverts plus rapidement.

De plus, tous les titulaires d'AMM (et donc ceux des futurs vaccins contre le COVID-19) doivent régulièrement établir des rapports de sécurité qui sont évalués par les autorités nationales et européennes. Des groupes d'experts évaluent les problèmes potentiels tant au niveau national (Safety Board) qu'au niveau européen (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC). Les mesures nécessaires peuvent alors être prises sur la base de toutes ces informations.

Responsabilité et indemnisations
Vu la procédure stricte d'AMM, seuls des vaccins sûrs, efficaces et de qualité arrivent sur le marché. La responsabilité du vaccin relève entièrement du titulaire de l'AMM ou donc de la société qui commercialise le vaccin. La législation doit être respectée, la production doit être réalisée conformément aux bonnes pratiques de fabrication (BPF). Les obligations de pharmacovigilance (comme le suivi des effets indésirables) restent d'application. Le titulaire de l'AMM reste toujours responsable et est responsable des indemnisations si les exigences ci-dessus ne sont pas respectées ou en cas d'erreurs intentionnelles.

Les contrats d'achat peuvent inclure des clauses strictes qui prévoient d’indemniser la société pour des responsabilités potentielles bien précises. Il s'agit par exemple d'une clause « but non lucratif pendant la pandémie ». Cela signifie que le titulaire de l'AMM fournit le vaccin au prix coûtant et ne fait donc aucun bénéfice. Étant donné que les candidats vaccins suivent très rapidement la voie de la commercialisation en raison de la demande urgente de vaccins et des circonstances exceptionnelles, les États membres participants exonéreront dans ce cas le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de certaines demandes d'indemnisation qui ne résultent pas du non-respect de la législation, des exigences des BPF ou des obligations de pharmacovigilance.

Les droits des citoyens et des patients restent solides et inchangés. Les clauses de responsabilité s'appliquent uniquement entre les parties contractantes, à savoir les autorités et le titulaire de l'AMM. Le citoyen ou le patient peut à tout moment invoquer ses droits.

Liste des actualités sur les vaccins contre le COVID-19

 

Plus d'informations

Toutes les communications de l'AFMPS sur les mesures prises dans le cadre du COVID-19.

Dernière mise à jour le 19/10/2020