Vaccins

Vaccins sûrs
Des vaccins de bonne qualité, sûrs et efficaces sont importants dans la lutte contre le COVID-19. Malgré le besoin urgent, aucune concession n'est faite par rapport aux exigences strictes habituelles liées à la mise à disposition d'un vaccin contre la COVID-19. Un vaccin contre la COVID-19 est autorisé sur le marché européen lorsqu'il reçoit une autorisation de mise sur le marché (AMM). Cette AMM n'est accordée qu'après une analyse approfondie des avantages par rapport aux risques. Il existe des exigences strictes en matière de sécurité, de qualité et d'efficacité. Pour les vaccins, c'est l'Agence européenne des médicaments (EMA) qui délivre les AMM. Les contrats d'achat de candidats vaccins contre la COVID-19 par le gouvernement belge sont indépendants de la procédure d'AMM. Les candidats vaccins qui ne reçoivent pas d'AMM ne sont pas autorisés sur le marché et les contrats préalablement conclus sont plus valables.

Disponible rapidement pour le citoyen
Le développement d'un vaccin prend en moyenne de 7 à 10 ans. Le développement d'un vaccin a un coût élevé et le risque d'échec est élevé. Par conséquent, les différentes étapes de commercialisation d'un vaccin se suivent normalement l'une après l'autre. Compte tenu de l'importance de la lutte contre la COVID-19, plusieurs étapes sont réalisées simultanément. Les mêmes exigences strictes s'appliquent toutefois toujours à chaque étape. Plusieurs phases de recherche sont lancées en parallèle et, grâce au financement important de la Commission européenne et des États membres, les risques financiers plus importants de cette opération accélérée sont partagés.

Une deuxième manière d'accélérer le développement d'un vaccin contre la COVID-19 est la concertation entre les chercheurs et les autorités compétentes telles que l'AFMPS et l'EMA depuis le début de la procédure. Il y a une « révision continue », pour laquelle toutes les données ne doivent pas être disponibles dès le début de la demande d'AMM. Les chercheurs fournissent progressivement aux autorités toutes les informations nécessaires. Naturellement, à la fin de ce processus accéléré, toutes les données habituellement nécessaires dans la procédure plus lente doivent également être disponibles. Avant de démarrer une procédure, les chercheurs peuvent également demander des avis scientifiques et techniques (STA), tant à l'AFMPS qu'au niveau européen.

La dernière façon de rendre le vaccin disponible le plus rapidement possible est de ne pas attendre la réussite de toutes les étapes et d'organiser tous les aspects logistiques à un stade précoce afin de pouvoir produire les vaccins en grandes quantités. Une fois le vaccin autorisé, tous les lots déjà produits en prévision peuvent être distribués.

Quand un vaccin sera-t’il disponible et qui en disposera en priorité ?
L'EMA a recours à des révisions en continu (rolling reviews) afin de minimiser les pertes de temps.

Jusqu'à présent, des révisions en continu ont été lancées pour cinq candidats vaccins : AstraZeneca et Université d'Oxford, Pfizer/BioNTech, Moderna, Janssen (Johnson & Johnson) et CureVac.

Le 01.12.2020, les premières demandes d'autorisation de mise sur le marché conditionnelle ont été soumises par Pfizer/BioNTech et par Moderna. Le 21.12.2020, l'EMA a émis un avis positif pour le vaccin de Pfizer/BioNTech et le 06.01.2021 un avis positif pour le vaccin de Moderna. Le 12.01.2021 l'EMA a reçu une demande d'autorisation de mise sur le marché conditionnelle pour le vaccin d’AstraZeneca et l'Université d'Oxford. Le 29.01.2021, l'EMA a émis un avis positif pour le vaccin d'AstraZeneca.

Cependant, la demande pour ce vaccin est énorme. Il n’y aura pas directement assez de vaccins pour vacciner tous les citoyens Européens. Les livraisons seront échelonnées. Les groupes prioritaires ont été déterminés sur la base d'avis scientifiques et un débat sociétal.

Essais cliniques
Tous les détails sur les vaccins en développement se trouvent sur le site Web de l'OMS. La liste des essais cliniques approuvés pour les vaccins et des médicaments contre la COVID-19 en Belgique est disponible sur la base de données des essais cliniques. Plus d’informations sur la recherche et le développement de médicaments et vaccins contre la COVID-19.

Suivi des vaccins sur le marché
Tous les médicaments et vaccins sur le marché sont surveillés en permanence. Les effets indésirables éventuels peuvent être signalés à l'AFMPS par les professionnels de la santé et les patients via www.notifieruneffetindesirable.be. Ces effets indésirables sont évalués par des experts de l'AFMPS et les résultats sont partagés au niveau européen et même mondial. En compilant les données à grande échelle, les problèmes éventuels sont découverts plus rapidement.

De plus, tous les titulaires d'AMM (et donc ceux des futurs vaccins contre la COVID-19) doivent régulièrement établir des rapports de sécurité qui sont évalués par les autorités nationales et européennes. Des groupes d'experts évaluent les problèmes potentiels tant au niveau national (Safety Board) qu'au niveau européen (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC). Les mesures nécessaires peuvent alors être prises sur la base de toutes ces informations.

Aperçu hebdomadaire des effets indésirables des vaccins contre la COVID-19

Liste des actualités sur les vaccins contre le COVID-19

Plus d'informations
Questions et réponses sur les vaccins contre la COVID-19
Toutes les communications de l'AFMPS sur les mesures prises dans le cadre du COVID-19.

Dernière mise à jour le 03/06/2021