Coronavirus : aperçu hebdomadaire des effets indésirables des vaccins contre la COVID-19 du 14 janvier 2021

Date: 14/01/2021

Depuis le 7 janvier 2021, l'AFMPS publie chaque semaine un aperçu cumulatif des effets indésirables signalés suite à l'administration d'un vaccin contre la COVID-19 en Belgique. En étant totalement transparente, l'AFMPS vise à accroître la confiance dans les vaccins contre la COVID-19.

Aperçu cumulatif des notifications

Vaccin Comirnaty (Pfizer/BioNTech)
La vaccination par Comirnaty a commencé en Belgique le 28 décembre 2020. Jusqu’au 12 janvier 2021, 34 979 doses administrées de ce vaccin ont été enregistrées dans notre pays (chiffres du Commissariat Corona du Gouvernement). 

Une recherche dans la base de données européenne de pharmacovigilance, EudraVigilance, a été effectuée le 12 janvier 2021. Elle a permis d’identifier jusqu’alors dix notifications d’effets indésirables présumés associés au vaccin Comirnaty en Belgique. 

Parmi ces notifications, une seule est considérée comme grave. Dans ce cas, des vertiges suivis d'une augmentation de la tension artérielle, de contractions des muscles des voies respiratoires avec réduction des niveaux d'oxygène dans le sang et de douleurs thoraciques sont apparus dans les 15 minutes suivant la vaccination. Une prise en charge et une surveillance médicales ont été nécessaires. L’évolution était favorable après quelques heures.

Un cas est considéré comme grave si au moins un des effets indésirables mentionnés est grave.

Ces dix rapports belges proviennent tous de professionnels de la santé.

Sept rapports concernent des patients de moins de 65 ans. 

Les effets indésirables rapportés sont en majorité déjà connus et décrits dans le Résumé des Caractéristiques du Produit et dans la notice du Comirnaty.

D’autres effets indésirables ont été rapportés de façon isolée, par exemple des contractions des muscles des voies respiratoires et une augmentation de la tension artérielle.

Le 14 janvier 2021 (c'est-à-dire en dehors de la période couverte par le présent bulletin), l'AFMPS a été informée du décès d'une personne de 82 ans présentant des problèmes de santé, cinq jours après la vaccination. Ce cas fera l'objet d'une enquête plus approfondie afin de déterminer s'il existe un lien de cause à effet entre la vaccination et le décès. Il a entre autres été décidé de procéder à une autopsie. Dans le groupe cible vulnérable qui est actuellement vacciné, nous devons tenir compte de l'apparition de problèmes de santé graves et de décès, indépendamment de la vaccination. Il est essentiel de poursuivre l’analyse afin de déterminer si la vaccination a joué un rôle dans ce décès. Les experts de l'AFMPS collectent actuellement toutes les données pertinentes. De plus amples informations sur ce cas seront fournies dans nos prochains bulletins.

Présentation par classe d’organes du système (System Organ Class, SOC – terminologie MedDRA)
Le tableau ci-dessous reprend une classification des effets indésirables rapportés en Belgique pour Comirnaty, par classe d’organes du système. 

Classe d’organes du système (System Organ Class, SOC – terminologie MedDRA) Nombre de cas décrivant au moins un effet indésirable de la catégorie*
 
Troubles généraux et anomalies au site d’administration 5
Affections du système nerveux 3
Investigations 2
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales 2
Affections gastro-intestinales 2
Affections de la peau et du tissu sous-cutané 1
Affections vasculaires 1
Affections oculaires 1
Affections de l’oreille et du labyrinthe 1

* recherche dans EudraVigilance du 12.01.2021

Présentation par effet indésirable rapporté
Liste de tous les effets indésirables survenus en Belgique pour le vaccin Comirnaty qui ont été encodés dans la base de données EudraVigilance jusqu’au 12 janvier 2021. Ce document spécifie si l’effet indésirable est rapporté comme grave ou non grave, selon les critères de l’OMS. 
Note : les termes des effets indésirables décrits dans ce document sont en anglais.

Interprétation correcte
Pour une interprétation correcte des données publiées dans le bulletin, les points d'attention suivants sont essentiels.

  • Les informations publiées dans ce bulletin concernent des effets indésirables suspectés, par exemple des événements médicaux ayant été observés après la vaccination, mais qui ne sont pas obligatoirement liés ou dus au vaccin.
  • Les informations sur les effets indésirables déclarés ne doivent pas être interprétées comme signifiant que le vaccin provoque l'effet observé ou que son utilisation présente un risque. Seule une analyse détaillée et une évaluation scientifique de toutes les données disponibles permettent de tirer des conclusions robustes sur les risques du vaccin.
  • Le nombre d’effets indésirables notifiés doit être mis en perspective avec le nombre de vaccins administrés dans la population.
  • L'AFMPS publie ces données afin que les parties intéressées, le grand public inclus, puissent accéder aux informations que les autorités européennes de réglementation des médicaments utilisent pour évaluer la sécurité des vaccins contre la COVID-19. La transparence est un principe clé de l’AFMPS et de l'Agence européenne des médicaments (EMA, European Medicines Agency).
  • Pour le tableaux par classe d’organe du système, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (et leur nombre) et certains effets indésirables d’intérêt particulier (et leur nombre) sont mentionnés. Les événements et effets indésirables d’intérêt particulier sont des événements et effets indésirables présentant un caractère dit « sensible » en raison de préoccupations émanant des professionnels de santé ou des usagers sans qu’un lien de causalité ait été, à ce jour, scientifiquement démontré. Elles ont été identifiées par la Brighton Collaboration. Un cas peut inclure plusieurs effets indésirables appartenant à différentes catégories. La somme des cas par catégorie n’égale donc pas nécessairement le nombre total de cas rapportés. 

Plus d’informations

  • La surveillance du vaccin Comirnaty se fait également par le biais d’activités de pharmacovigilance additionnelles ; celles-ci sont décrites dans le plan de gestion du risque (Risk Management Plan, RMP) de Comirnaty. 
  • Un effet indésirable est classé comme «grave» s'il 
    - entraîne le décès, 
    - engage le pronostic vital, 
    - nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation en cours, 
    - entraîne une infirmité/incapacité constante ou importante (de l'avis du déclarant), 
    - constitue une anomalie congénitale/malformation à la naissance ou 
    - induit d'autres problèmes de santé importants. 
  • Un cas peut inclure plusieurs effets indésirables. Un cas est considéré comme grave si au moins un des effets indésirables mentionnés est grave. 
  • RCP et notice, et EPAR de Comirnaty
  • Questions et réponses sur Comirnaty
  • Questions et réponses sur les effets indésirables et la pharmacovigilance

Notifier des effets indésirables
Vous pouvez notifier des effets indésirables via www.notifieruneffetindésirable.be

Dernière mise à jour le 14/01/2021