Brexit : contrôle de qualité et libération de lots de médicaments – dérogation

L’AFMPS informe les firmes pharmaceutiques que la Belgique suit la décision de la Commission européenne concernant la procédure de dérogation appliquée après le Brexit pour les sites de contrôle de qualité des lots de médicaments situés au Royaume-Uni.

La législation européenne exige que les médicaments importés dans l'Union européenne (UE) subissent des tests de contrôle de qualité (« batch testing ») effectués par un site de libération de lots établi dans l’UE. En ce qui concerne les sites de libération de lots actuellement situés au Royaume-Uni (RU), et dans le cas d’un Brexit sans accord, les titulaires d'autorisation de mise sur le marché (AMM) doivent se conformer à cette exigence au plus tard à la date de retrait effectif du RU de l’UE.

Cependant, dans des cas légitimes où le transfert rapide des tests de qualité vers l'UE n’est pas possible, la législation européenne (article 20 b) de la directive 2001/83/CE et 24 b) de la directive 2001/82/CE) prévoit certaines dispositions selon lesquelles les autorités compétentes peuvent accorder une dérogation et autoriser les titulaires d’AMM à se fier, pendant une période limitée et selon les cas, aux tests de contrôle de qualité réalisés au RU, dans les conditions suivantes :

1. Un site de libération de lots dans l’UE27 est identifié par le titulaire d’AMM au plus tard à la date de retrait du RU de l’UE.

2. Le site de libération des lots est supervisé par une personne qualifiée établie dans l’UE27 au plus tard à la date de retrait du RU de l’UE.

3. L'établissement désigné par le tiers effectuant les tests de contrôle de qualité peut être vérifié par une autorité compétente de l’UE27, y compris via des contrôles sur place.

4. Toutes les mesures nécessaires ont été prises pour préparer le transfert du contrôle de qualité du site du RU vers l’UE27.

Pour pouvoir bénéficier de cette dérogation, le titulaire d’AMM concerné doit adresser sa demande soit à l'autorité compétente nationale qui a accordé l’AMM pour les produits autorisés par procédure nationale, soit à l’État membre de référence (Reference Member State, RMS), avec les États membres concernés (Concerned Member States, CMS) en copie, pour les produits autorisés par procédure décentralisée (Decentralised Procedure, DCP) ou par procédure de reconnaissance mutuelle (Mutual Recognition Procedure, MRP), ou à l’EMA dans le cas de produits autorisés par procédure centralisée. La demande doit être soumise sans délai mais en aucun cas après le 31 octobre 2019.

Si le Royaume-Uni n'organise pas les élections du Parlement européen fin mai 2019, le pays quittera l'Union européenne le 1er juin 2019 et dans ce cas, la date limite de soumission de la demande est le 31 mai 2019.

Dans la notification, le titulaire d’AMM doit :

  • spécifier le site de libération des lots établi dans l'UE27,
  • confirmer que la personne qualifiée établie dans l'UE27 est responsable des tests de contrôle de qualité effectués au RU,
  • confirmer et indiquer le calendrier précis pour le transfert du site des tests de contrôle de qualité (ce qui devrait permettre au processus d’être achevé rapidement et en principe au plus tard fin 2019),
  • spécifier la période et les lots (emballages et quantités) que le titulaire souhaite exempter (cela devrait être strictement limité à ce qui est nécessaire,
  • s'engager à fournir les résultats des tests pour les lots provenant des installations existantes au RU,
  • transférer des échantillons de ces lots testés avec les résultats des tests vers le site de libération des lots dans l’UE27 en temps utile, pour qu’ils puissent être inspectés.

Le titulaire d’AMM doit envoyer une copie de la lettre accordant la dérogation à l'autorité compétente qui a délivré l'autorisation de fabrication du site de libération des lots, conformément à l'article 40 de la directive 2001/83/CE et à l'article 44 de la directive 2001/82/CE.

Sur la base de ce qui précède, la personne qualifiée serait alors en mesure de libérer les lots concernés pour la mise sur le marché de l’UE.

En l'absence d'une telle dérogation, si le contrôle du lot n'a pas lieu dans l’UE27, à la date de retrait effectif du RU :

  • l’AMM deviendra non conforme et les autorités compétentes pourront prendre des mesures en vue de suspendre ou de révoquer cette autorisation ;
  • les médicaments en provenance du RU ne peuvent plus être importés dans l'UE27.

Il est à noter que dans le cas où l'accord de retrait, qui prévoit une période de transition, est ratifié, les titulaires d'autorisations de mise sur le marché pourront continuer à compter sur des tests de contrôle de la qualité réalisés au RU jusqu’à la fin de la période de transition. Dans ce cas, il n’y aura pas besoin de dérogation.

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Dernière mise à jour le
26/04/2019