Approbation du projet de loi sur les essais cliniques pour les médicaments à usage humain

Les nouvelles mesures préparent l’implémentation du règlement européen. Les patients participant à un essai clinique pourront compter sur encore plus de qualité et de sécurité. Et la charge administrative sera également réduite pour les entreprises pharmaceutiques.

Il y a quelques éléments particuliers pour l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (AFMPS). L'AFMPS sera désormais le point de contact unique pour les promoteurs du secteur académique et pour les entreprises pharmaceutiques qui souhaitent mener des essais cliniques en Belgique. L'expertise de l'AFMPS en la matière sera également davantage renforcée.

Les centres de recherches pour les essais cliniques de phase I prendront eux-mêmes l'initiative de se joindre à un programme d'accréditation de haute qualité. L'AFMPS se chargera du contrôle. Le délai d'évaluation pour une demande d'essai clinique est adapté conformément au règlement européen. Les délais plus courts pour les essais cliniques de phase I menés uniquement en Belgique sont toutefois maintenus.

L'AFMPS testera la nouvelle règlementation à l'aide de quelques projets pilotes concrets, en collaboration avec le collège chargé de désigner le comité d’éthique pour l’évaluation d’un essai clinique, les comités d'éthique eux-mêmes, les hôpitaux, le secteur académique et l'industrie pharmaceutique.

L'AFMPS va maintenant prendre les mesures législatives nécessaires.

À l'exception du Danemark, la Belgique est le pays européen ayant le nombre le plus élevé d'essais cliniques par habitant. Chaque année, près de 170 000 compatriotes prennent part à des essais cliniques. En 2016, 507 nouvelles demandes d'essais cliniques ont été introduites dans notre pays. Au total, 1 399 essais cliniques ont été conduits l'année dernière dans la recherche de médicaments innovants en Belgique, dont un cinquième représentait des essais non commerciaux.

À l'aide de ces mesures, les autorités souhaitent maintenir la position de tête de la Belgique en Europe, et même la renforcer.

Dernière mise à jour le
21/04/2017