Projet pilote pour le nouveau règlement relatif aux essais cliniques

En octobre 2018, le règlement 536/2014 relatif aux essais cliniques (CTR) devrait entrer en vigueur. Les objectifs principaux de ce changement important dans la législation sont une simplification administrative et une harmonisation au niveau européen.

Une étape importante de préparation est la réalisation d'un projet pilote pour acquérir de l'expérience et aligner les procédures entre tous les participants. Le projet pilote CTR est organisé en collaboration avec les comités d'éthique. La procédure d'autorisation d'essai clinique se déroule conformément à la législation nationale du 7 mai 2004 mais le dossier à transmettre et son évaluation s'effectueront dans l'esprit du nouveau règlement CTR et du projet de loi belge portant sur ce sujet.

Les promoteurs d’essais cliniques sont invités par la présente à se porter candidat au projet pilote. Les promoteurs aident ainsi l’afmps à identifier les obstacles et à simplifier la procédure, et également à acquérir de l’expérience bien entendu utile avant l’entrée en vigueur de la nouvelle législation. Si vous désirez exprimer votre intérêt pour ce projet pilote, veuillez remplir le formulaire et le renvoyer à ct.rd@afmps.be avant le 24.01.2017. Au début du mois de février, les promoteurs seront contactés pour établir un planning plus précis. Pour les promoteurs seront contactés pour la planification des étapes suivantes, selon les ressources disponibles.  

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Dernière mise à jour le
28/02/2019