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Suite à la publication d’articles scientifiques sur les prothèses de hanche métal-métal et aux modifications des recommandations du Royaume-Uni en la matière, l’AFMPS a mis à jour ses recommandations sur le suivi des patients implantés avec ce type de prothèses.

LYNPARZA® gélules (50 mg) et LYNPARZA® comprimés (100 mg et 150 mg) ne sont pas substituables sur une base de milligramme à milligramme en raison des différences de dosage/posologie et de biodisponibilité de chaque formulation.

Suite à la publication d’un nouvel arrêté royal, le circuit de distribution des dispositifs médicaux et des dispositifs médicaux implantables actifs en Belgique sera totalement ouvert à partir du 7 février 2019. Patients et professionnels de la santé pourront désormais acheter leurs dispositifs médicaux directement auprès de n’importe quel distributeur ou via le fabricant du dispositif.

L’AFMPS informe les patientes et les professionnels de la santé de nouvelles contre-indications établies pour le valproate et du renforcement des mises en garde et des mesures pour éviter l’exposition au valproate pendant la grossesse.

L’AFMPS met à disposition des FAQ concernant l’implémentation de la directive Médicaments falsifiés dans le cadre de médicaments à usage humain importés parallèlement.

Dans le cadre de la directive Médicaments falsifiés (Falsified Medicines Directive, FMD), qui entrera en vigueur le 9 février 2019, tous les conditionnements des médicaments qui relèvent de cette législation sont pourvus d'un dispositif de sécurité ou anti-tampering device (ATD). Les conditionnements de médicaments non soumis à cette obligation peuvent également être pourvus d'un ATD. Le titulaire d'autorisation doit introduire une demande à cet effet auprès de l'AFMPS.

Le Conseil supérieur de la santé (CSS) en collaboration avec l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (AFMPS) a rédigé un rapport consultatif sur le lymphome anaplasique à grandes cellules associé à un implant mammaire (Breast Implant Associated – Anaplastic Large Cell Lymphoma, BIA-ALCL).

Le nouveau règlement européen relatif aux médicaments vétérinaires permet davantage d'innovation et une plus grande disponibilité des médicaments vétérinaires, une simplification administrative et des garanties fortes pour la santé et le bien-être des animaux, la santé publique et l'environnement.

Communication à tous les titulaires ou aux potentiels futurs titulaires d'autorisation de mise sur le marché (AMM) de médicaments à usage humain : à partir du 1 er janvier 2019 chaque dossier d'obtention d'une AMM d'un médicament à usage humain doit être introduit au format eCTD.

La loi ATMP allogénique du 30 octobre 2018 apporte plusieurs changements à la loi du 19 décembre 2008 concernant le matériel corporel humain (MCH) destiné à des applications humaines ou à des fins de recherche scientifique.